La tenue des registres des lots est une activité BPF essentielle qui documente l’historique complet de fabrication de chaque lot de produits pharmaceutiques. Ces registres fournissent la preuve que chaque lot a été produit, testé et libéré conformément aux procédures et spécifications approuvées. Des enregistrements de lots précis sont essentiels pour les rappels de produits, les enquêtes et les inspections réglementaires.
Qu’est-ce que la tenue des registres par lots ?
Un enregistrement de lot est l’historique complet d’un lot fabriqué, y compris l’utilisation des matières premières, l’équipement utilisé, les paramètres du processus, les contrôles en cours de processus et les résultats des tests. La tenue de dossiers englobe la création, l’examen et la conservation de ces documents tout au long de la période de conservation requise. Les enregistrements de lots peuvent être sur papier, électroniques ou dans un système hybride combinant les deux formats.
Principes
Les enregistrements de lots doivent être complétés simultanément à chaque étape de fabrication et doivent refléter exactement ce qui s’est produit pendant la production. Chaque entrée doit être imputable à l’opérateur qui a effectué l’étape, et tout écart doit être documenté par des enquêtes appropriées. Les principes ALCOA+ s’appliquent pleinement aux données des enregistrements de lots, garantissant ainsi leur exhaustivité et leur exactitude.
## meilleures pratiques
Concevez des modèles d’enregistrement par lots avec des instructions claires, des champs de saisie de données définis et une numérotation séquentielle des pages pour éviter les omissions ou les insertions. Exiger que les opérateurs paraphent et datent chaque entrée et suivent les pratiques de correction et de révision lorsque des erreurs se produisent. Effectuez un examen approfondi de chaque enregistrement de lot complété avant la sortie du produit pour vérifier que toutes les étapes ont été effectuées correctement.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 211.188 et EU GMP Chapter 4 précisent le contenu et les exigences de contrôle pour la production par lots et les enregistrements de contrôle. Les enregistrements doivent être conservés pendant au moins un an après la date d’expiration du lot ou un an après la date de libération, selon la période la plus longue. Les inspecteurs réglementaires examinent régulièrement les enregistrements de lots lors des inspections des installations pour évaluer le contrôle de la fabrication et les bonnes pratiques de documentation.
Conclusion
La tenue méticuleuse des dossiers de lots est la pierre angulaire de l’assurance qualité pharmaceutique. Les organisations doivent continuellement améliorer leurs processus d’enregistrement par lots pour réduire les erreurs et rationaliser les cycles de révision. Des enregistrements de lots appropriés protègent les patients et fournissent aux fabricants des preuves défendables d’une production conforme.
