**批次记录保存是一项关键的 GMP 活动，它记录了每个药品批次的完整生产历史。**这些记录提供了每个批次是按照批准的程序和规格生产、测试​​和发布的证据。准确的批次记录对于产品召回、调查和监管检查至关重要。

什么是批次记录保存？

批次记录是制造批次的完整历史记录，包括原材料使用、使用的设备、工艺参数、过程控制和测试结果。记录保存包括在规定的保留期内创建、审查和保留这些文件。批次记录可以是纸质的、电子的或结合这两种格式的混合系统。

原则

批次记录必须与每个制造步骤同时完成，并且必须准确反映生产过程中发生的情况。每个条目都必须归因于执行该步骤的操作员，并且必须通过适当的调查记录任何偏差。 ALCOA+ 原则完全适用于批次记录数据，确保完整性和准确性。

最佳实践

设计批记录模板，其中包含清晰的说明、定义的数据输入字段和顺序页码，以防止遗漏或插入。要求操作员在每个条目上签名并注明日期，并在发生错误时遵循适当的[更正和修订实践](/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/ Correction-and-revision-practices)。在产品发布前对每个已完成的批次记录进行彻底审查，以验证所有步骤均已正确执行。

监管要求

21 CFR Part 211.188和EU GMP第4章规定了批量生产和控制记录的内容和控制要求。记录必须保留至少批次有效期后一年或发布日期后一年（以较长者为准）。监管检查员在设施检查期间定期审查批次记录，以评估生产控制和良好文件规范。

结论

细致的批次记录保存是药品质量保证的基石。组织应不断改进其批次记录流程，以减少错误并简化审核周期。正确的批次记录可以保护患者，并为制造商提供合规生产的有力证据。