O Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) é um órgão independente responsável pela revisão de protocolos de ensaios clínicos para garantir a proteção de seres humanos. De acordo com ICH E6, o IRB/IEC deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os participantes do ensaio.

O que é um IRB ou Comitê de Ética?

Um IRB ou IEC é composto por indivíduos qualificados com diversas formações, incluindo pelo menos um membro cuja especialização principal esteja em uma área científica e pelo menos um membro cujo interesse principal esteja em uma área não científica. A comissão deve incluir homens e mulheres e pelo menos um membro que seja independente da instituição que conduz o ensaio. Sua função principal é revisar o protocolo do estudo, os documentos de consentimento informado, o folheto do investigador e os materiais de recrutamento de sujeitos antes do início do estudo.

Marco Regulatório

A autoridade e os procedimentos operacionais dos IRBs/IECs são definidos no 21 CFR Parte 56 nos Estados Unidos e no Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) na Europa. ICH E6 Seção 3 dedica disposições específicas à composição, funções e requisitos de manutenção de registros do IRB/IEC. O comitê deve documentar sua revisão e decisões em atas de reuniões escritas e reter esses registros por pelo menos três anos após a conclusão do teste.

Principais requisitos

O IRB/IEC deve realizar uma revisão inicial e contínua dos ensaios em intervalos apropriados ao grau de risco, mas pelo menos uma vez por ano. Ele tem autoridade para aprovar, exigir modificações ou rejeitar um protocolo de estudo e deve receber notificação imediata de quaisquer eventos adversos graves ou desvios de protocolo. O comitê deve revisar o método e o valor da compensação dos sujeitos para garantir que não exista influência ou coerção indevida.

Documentação

O IRB/IEC deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) escritos e manter registros de todas as atas de reuniões, correspondência com investigadores e documentação de decisões de revisão. Os documentos essenciais incluem o protocolo aprovado, versões do formulário de consentimento informado, anúncios de recrutamento e relatórios anuais de revisão contínua. Esses registros devem estar disponíveis para inspeção regulatória mediante solicitação.

Conclusão

O IRB/IEC serve como uma salvaguarda crítica na pesquisa clínica, fornecendo supervisão ética independente. O funcionamento eficaz do comité depende de membros diversificados, POPs robustos e documentação diligente de todas as revisões. A conformidade com os requisitos do IRB/IEC é um pré-requisito para a aprovação regulatória de qualquer ensaio clínico.