La Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) es un organismo independiente responsable de revisar los protocolos de ensayos clínicos para garantizar la protección de los sujetos humanos. Según ICH E6, el IRB/IEC debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes del ensayo.
¿Qué es un IRB o Comité de Ética?
Un IRB o IEC está compuesto por personas calificadas con diversos antecedentes, incluido al menos un miembro cuya experiencia principal está en un área científica y al menos un miembro cuyo interés principal está en un área no científica. El comité debe incluir tanto hombres como mujeres y al menos un miembro que sea independiente de la institución que realiza el ensayo. Su función principal es revisar el protocolo del ensayo, los documentos de consentimiento informado, el folleto del investigador y los materiales de reclutamiento de sujetos antes de que pueda comenzar un ensayo.
Marco regulatorio
La autoridad y los procedimientos operativos de los IRB/IEC se definen en 21 CFR Parte 56 en los Estados Unidos y en el Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) en Europa. ICH E6 Sección 3 dedica disposiciones específicas a la composición, funciones y requisitos de mantenimiento de registros del IRB/IEC. El comité debe documentar su revisión y decisiones en actas de reuniones escritas y conservar estos registros durante al menos tres años después de la finalización del ensayo.
Requisitos clave
El IRB/IEC debe realizar una revisión inicial y continua de los ensayos a intervalos adecuados al grado de riesgo, pero al menos una vez al año. Tiene la autoridad para aprobar, exigir modificaciones o rechazar un protocolo de ensayo y debe recibir una notificación inmediata de cualquier evento adverso grave o desviación del protocolo. El comité debe revisar el método y el monto de compensación para los sujetos para garantizar que no exista influencia o coerción indebida.
Documentación
El IRB/IEC debe mantener Procedimientos operativos estándar (SOP) escritos y mantener registros de todas las actas de las reuniones, la correspondencia con los investigadores y la documentación de las decisiones de revisión. Los documentos esenciales incluyen el protocolo aprobado, versiones del formulario de consentimiento informado, anuncios de contratación e informes anuales de revisión continua. Estos registros deben estar disponibles para inspección reglamentaria previa solicitud.
Conclusión
El IRB/IEC sirve como salvaguarda fundamental en la investigación clínica al proporcionar supervisión ética independiente. El funcionamiento eficaz del comité depende de una membresía diversa, SOP sólidos y documentación diligente de todas las revisiones. El cumplimiento de los requisitos del IRB/IEC es un requisito previo para la aprobación regulatoria de cualquier ensayo clínico.
