Das Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) ist eine unabhängige Einrichtung, die für die Überprüfung klinischer Studienprotokolle verantwortlich ist, um den Schutz menschlicher Probanden zu gewährleisten. Gemäß ICH E6 muss das IRB/IEC die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Studienteilnehmer schützen.

What Is an IRB or Ethics Committee?

Ein IRB oder IEC besteht aus qualifizierten Personen mit unterschiedlichem Hintergrund, darunter mindestens ein Mitglied, dessen Hauptfachwissen in einem wissenschaftlichen Bereich liegt, und mindestens ein Mitglied, dessen Hauptinteresse in einem nichtwissenschaftlichen Bereich liegt. Dem Ausschuss müssen sowohl Männer als auch Frauen angehören sowie mindestens ein Mitglied, das von der Institution, die den Prozess durchführt, unabhängig ist. Seine Hauptaufgabe besteht darin, das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung-Dokumente, die Prüferbroschüre und Materialien zur Probandenrekrutierung zu überprüfen, bevor eine Studie beginnen kann.

Regulierungsrahmen

Die Befugnisse und Betriebsverfahren von IRBs/IECs sind in 21 CFR Part 56 in den Vereinigten Staaten und in der EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) in Europa definiert. ICH E6 Abschnitt 3 enthält spezifische Bestimmungen zur IRB/IEC-Zusammensetzung, zu den Funktionen und zu den Aufzeichnungsanforderungen. Der Ausschuss muss seine Überprüfung und Entscheidungen in schriftlichen Sitzungsprotokollen dokumentieren und diese Aufzeichnungen mindestens drei Jahre nach Abschluss des Prozesses aufbewahren.

Wichtige Anforderungen

Das IRB/IEC muss in Abständen, die dem Grad des Risikos angemessen sind, jedoch mindestens einmal pro Jahr, eine erste und fortlaufende Überprüfung der Versuche durchführen. Es ist befugt, ein Studienprotokoll zu genehmigen, Änderungen daran zu verlangen oder es abzulehnen, und muss umgehend über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen informiert werden. Der Ausschuss muss die Methode und Höhe der Entschädigung für die Probanden überprüfen, um sicherzustellen, dass kein unangemessener Einfluss oder Zwang vorliegt.

Dokumentation

Das IRB/IEC muss schriftliche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) pflegen und Aufzeichnungen über alle Sitzungsprotokolle, die Korrespondenz mit den Ermittlern und die Dokumentation von Überprüfungsentscheidungen führen. Zu den wesentlichen Dokumenten gehören das genehmigte Protokoll, Versionen der Einverständniserklärung, Stellenausschreibungen und jährliche fortlaufende Überprüfungsberichte. Diese Aufzeichnungen müssen auf Anfrage zur behördlichen Inspektion zur Verfügung stehen.

Fazit

Das IRB/IEC dient als entscheidender Schutz in der klinischen Forschung, indem es eine unabhängige ethische Aufsicht gewährleistet. Das effektive Funktionieren des Ausschusses hängt von einer vielfältigen Mitgliedschaft, soliden SOPs und einer sorgfältigen Dokumentation aller Überprüfungen ab. Die Einhaltung der IRB/IEC-Anforderungen ist eine Voraussetzung für die behördliche Genehmigung einer klinischen Studie.