L’Institutional Review Board (IRB) ou Independent Ethics Committee (IEC) est un organisme indépendant chargé d’examiner les protocoles d’essais cliniques afin de garantir la protection des sujets humains. En vertu de l’ICH E6, l’IRB/IEC doit protéger les droits, la sécurité et le bien-être de tous les participants à l’essai.
Qu’est-ce qu’un IRB ou un comité d’éthique ?
Un IRB ou un CEI est composé de personnes qualifiées issues d’horizons divers, dont au moins un membre dont l’expertise principale se situe dans un domaine scientifique et au moins un membre dont l’intérêt principal est dans un domaine non scientifique. Le comité doit comprendre à la fois des hommes et des femmes et au moins un membre indépendant de l’institution menant l’essai. Sa fonction principale est d’examiner le protocole d’essai, les documents de consentement éclairé, la brochure de l’enquêteur et les documents de recrutement des sujets avant le début d’un essai.
Cadre réglementaire
L’autorité et les procédures opérationnelles des IRB/IEC sont définies dans le 21 CFR Part 56 aux États-Unis et dans le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) en Europe. ICH E6 Section 3 consacre des dispositions spécifiques à la composition, aux fonctions et aux exigences en matière de tenue de dossiers de l’IRB/IEC. Le comité doit documenter son examen et ses décisions dans des procès-verbaux écrits des réunions et conserver ces dossiers pendant au moins trois ans après la fin du procès.
Exigences clés
L’IRB/IEC doit effectuer un examen initial et continu des essais à des intervalles adaptés au degré de risque, mais au moins une fois par an. Il a le pouvoir d’approuver, d’exiger des modifications ou de rejeter un protocole d’essai et doit recevoir une notification rapide de tout événement indésirable grave ou écart au protocole. Le comité doit examiner la méthode et le montant de la compensation des sujets afin de s’assurer qu’il n’existe aucune influence ou coercition indue.
##Documents
La CISR/CEI doit maintenir des procédures opérationnelles standard (POS) écrites et conserver des enregistrements de tous les procès-verbaux des réunions, de la correspondance avec les enquêteurs et de la documentation des décisions d’examen. Les documents essentiels comprennent le protocole approuvé, les versions du formulaire de consentement éclairé, les annonces de recrutement et les rapports annuels d’examen continu. Ces dossiers doivent être disponibles pour inspection réglementaire sur demande.
Conclusion
L’IRB/IEC constitue une garantie essentielle dans la recherche clinique en assurant une surveillance éthique indépendante. Le fonctionnement efficace du comité dépend de la diversité de ses membres, de solides SOP et d’une documentation diligente de tous les examens. La conformité aux exigences IRB/IEC est une condition préalable à l’approbation réglementaire de tout essai clinique.
