O investigador é a pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico em um local de ensaio e é o principal responsável por garantir a proteção dos seres humanos. De acordo com ICH E6 Seção 4, os investigadores devem ser adequadamente qualificados por educação, treinamento e experiência e devem documentar essas qualificações.

Quais são as responsabilidades do investigador?

As principais responsabilidades do investigador incluem conduzir o estudo de acordo com o protocolo aprovado, cumprir as GCP e os requisitos regulamentares aplicáveis, e garantir que toda a equipe do estudo seja adequadamente treinada e supervisionada. O investigador também é responsável pelos cuidados médicos dos participantes do estudo durante o estudo e deve estar disponível para responder a eventos adversos e preocupações médicas. A comunicação eficaz com o patrocinador e o Conselho de Revisão Institucional (IRB) é essencial durante todo o ensaio.

Marco Regulatório

A Seção 4 do ICH E6 fornece orientação abrangente sobre as qualificações, recursos e deveres do investigador. Nos Estados Unidos, o 21 CFR Parte 312 descreve as obrigações do investigador de acordo com os regulamentos do FDA, enquanto o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) define os requisitos correspondentes na Europa. Os investigadores devem assinar um Formulário FDA 1572 nos EUA, comprometendo-se a cumprir o protocolo e os regulamentos.

Principais requisitos

O investigador deve obter consentimento informado de cada sujeito antes da participação no estudo e garantir que o IRB revise o protocolo e os documentos de consentimento antes da inscrição do sujeito. O registro preciso dos dados de origem e o preenchimento do formulário de relato de caso são obrigatórios, e todos os desvios do protocolo devem ser documentados e relatados imediatamente. O investigador também deve supervisionar a responsabilidade do produto experimental, incluindo recebimento, distribuição e devolução dos medicamentos do estudo.

Documentação

Os investigadores devem manter documentos de origem adequados e precisos e disponibilizá-los para monitoramento, auditorias e inspeções. Os documentos essenciais incluem o protocolo assinado, registros de assuntos, formulários de consentimento assinados e correspondência com o IRB e o patrocinador. Todos os registros de ensaios devem ser retidos pelo período especificado pelos regulamentos aplicáveis, normalmente pelo menos dois anos após a aprovação do último pedido de comercialização ou descontinuação do produto sob investigação.

Conclusão

Os investigadores têm uma responsabilidade substancial pela condução ética e científica dos ensaios clínicos. A conformidade com o ICH E6, os requisitos regulamentares e o protocolo aprovado não são negociáveis. Uma compreensão completa dessas obrigações é essencial para qualquer pessoa que atue como investigador de ensaios clínicos.