Le investigateur est la personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essai et assume la responsabilité principale d’assurer la protection des sujets humains. En vertu de la ICH E6 Section 4, les enquêteurs doivent être dûment qualifiés en termes d’éducation, de formation et d’expérience et doivent documenter ces qualifications.
Quelles sont les responsabilités des enquêteurs ?
Les principales responsabilités de l’investigateur comprennent la conduite de l’essai conformément au protocole approuvé, le respect des BPC et des exigences réglementaires applicables, et la garantie que tout le personnel de l’essai est correctement formé et supervisé. L’investigateur est également responsable des soins médicaux des sujets de l’essai pendant l’étude et doit être disponible pour répondre aux événements indésirables et aux préoccupations médicales. Une communication efficace avec le promoteur et le Institutional Review Board (IRB) est essentielle tout au long de l’essai.
Cadre réglementaire
La section 4 de la ICH E6 fournit des conseils complets sur les qualifications, les ressources et les tâches des enquêteurs. Aux États-Unis, le 21 CFR Part 312 décrit les obligations des enquêteurs en vertu des réglementations de la FDA, tandis que le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) fixe les exigences correspondantes en Europe. Les enquêteurs doivent signer un Formulaire FDA 1572 aux États-Unis, s’engageant à se conformer au protocole et à la réglementation.
Exigences clés
L’enquêteur doit obtenir le consentement éclairé de chaque sujet avant de participer à l’essai et s’assurer que l’IRB examine le protocole et les documents de consentement avant l’inscription du sujet. L’enregistrement précis des données sources et le remplissage du formulaire de rapport de cas sont obligatoires, et tous les écarts au protocole doivent être documentés et signalés rapidement. L’investigateur doit également superviser la responsabilité des produits expérimentaux, y compris la réception, la distribution et le retour des médicaments à l’étude.
##Documents
Les enquêteurs doivent conserver des documents sources adéquats et précis et les mettre à disposition pour la surveillance, les audits et les inspections. Les documents essentiels comprennent le protocole signé, les journaux de sujets, les formulaires de consentement signés et la correspondance avec la CISR et le sponsor. Tous les dossiers d’essai doivent être conservés pendant la période spécifiée par la réglementation applicable, généralement au moins deux ans après la dernière approbation de la demande de commercialisation ou l’arrêt du produit expérimental.
Conclusion
Les enquêteurs portent une responsabilité substantielle dans la conduite éthique et scientifique des essais cliniques. La conformité à la norme ICH E6, aux exigences réglementaires et au protocole approuvé n’est pas négociable. Une compréhension approfondie de ces obligations est essentielle pour toute personne agissant en tant qu’investigateur d’essai clinique.
