研究者是负责在试验地点进行临床试验的人员，对确保人类受试者的保护负有主要责任。根据ICH E6 第 4 节，研究者必须通过教育、培训和经验获得适当的资格，并且必须记录这些资格。

研究者的职责是什么？

研究者的核心职责包括按照批准的方案进行试验，遵守GCP和适用的监管要求，并确保所有试验人员得到充分的培训和监督。研究者还负责研究期间试验受试者的医疗护理，并且必须能够应对不良事件和医疗问题。在整个试验过程中，与申办者和机构审查委员会 (IRB) 进行有效沟通至关重要。

监管框架

ICH E6 第 4 节提供了有关研究者资格、资源和职责的全面指导。在美国，21 CFR 第 312 部分概述了 FDA 法规规定的研究者义务，而 欧盟临床试验法规 (536/2014) 在欧洲制定了相应的要求。在美国，研究人员必须签署 FDA 1572 表，承诺遵守协议和法规。

关键要求

研究者必须在参与试验之前获得每个受试者的知情同意，并确保 IRB 在受试者入组之前审查方案和同意文件。必须准确记录源数据并填写病例报告表，并且必须及时记录和报告所有方案偏差。研究者还必须监督研究产品责任，包括研究药物的接收、分发和归还。

文档

调查人员必须保留充足且准确的源文件，并使其可用于监控、审计和检查。基本文件包括签署的方案、受试者日志、签署的同意书以及与 IRB 和申办者的通信。所有试验记录必须保留适用法规规定的期限，通常至少在最后一次营销申请批准或研究产品停产后两年。

结论

研究人员对临床试验的伦理和科学行为负有重大责任。遵守 ICH E6、监管要求和批准的方案是不容协商的。对于任何担任临床试验研究者的人来说，彻底了解这些义务都是至关重要的。