Os cadernos de laboratório são o principal registro das atividades de pesquisa, desenvolvimento e controle de qualidade em laboratórios farmacêuticos. Um caderno bem conservado fornece um relato completo e contemporâneo do projeto experimental, observações, dados e conclusões. Esses registros servem como evidência legal de datas de descoberta e conformidade com requisitos regulatórios.
O que são práticas de cadernos de laboratório?
As práticas de cadernos de laboratório regem a forma como os cientistas e técnicos registam o seu trabalho em cadernos encadernados e paginados sequencialmente. Estas práticas garantem que as inscrições sejam feitas com tinta permanente, datadas, assinadas e testemunhadas quando apropriado. O caderno deve conter detalhes suficientes para que um colega qualificado reproduza o trabalho sem explicações adicionais do autor original.
Princípios
Toda entrada no caderno de laboratório deve seguir os princípios do ALCOA+, principalmente atribuibilidade e contemporaneidade. Os lançamentos deverão ser feitos diretamente no caderno no momento da execução do trabalho, nunca transcritos posteriormente a partir de anotações soltas. As páginas não devem ser removidas e os espaços em branco devem ser marcados ou riscados para evitar acréscimos não autorizados.
Melhores práticas
Use cadernos encadernados com páginas pré-numeradas e emita-os sob procedimentos documentais controlados. Registre todos os dados, incluindo experimentos fracassados, resultados inesperados e desvios dos protocolos. Ao fazer correções, siga as práticas de correção e revisão desenhando uma única linha através do erro para que a entrada original permaneça legível.
Requisitos Regulatórios
FDA 21 CFR Parte 58 (GLP) e 21 CFR Parte 211 (GMP) exigem que os registros laboratoriais sejam precisos, completos e mantidos por períodos de retenção especificados. O Capítulo 4 das BPF da UE e o ICH Q7 também determinam que a documentação laboratorial seja adequadamente controlada e arquivada. Os inspetores examinam atentamente os cadernos de laboratório durante as auditorias para verificar a integridade dos dados e as Boas Práticas de Documentação.
Conclusão
Práticas adequadas de cadernos de laboratório são fundamentais para pesquisas farmacêuticas confiáveis e controle de qualidade. As organizações devem treinar todo o pessoal do laboratório em técnicas corretas de notebook e realizar revisões periódicas para garantir a conformidade. Uma abordagem disciplinada à documentação de notebooks protege a propriedade intelectual e apoia submissões regulatórias.
