Labornotizbücher sind die primäre Aufzeichnung von Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontrollaktivitäten in pharmazeutischen Labors. Ein gut geführtes Notizbuch bietet eine vollständige und aktuelle Darstellung des Versuchsaufbaus, der Beobachtungen, Daten und Schlussfolgerungen. Diese Aufzeichnungen dienen als rechtlicher Nachweis für Entdeckungsdaten und die Einhaltung behördlicher Anforderungen.

Was sind Labor-Notebook-Praktiken?

Die Vorgehensweise bei Labornotizbüchern bestimmt, wie Wissenschaftler und Techniker ihre Arbeit in gebundenen, fortlaufend paginierten Notizbüchern aufzeichnen. Durch diese Praktiken wird sichergestellt, dass die Einträge mit dauerhafter Tinte erstellt, datiert, unterzeichnet und gegebenenfalls beglaubigt werden. Das Notizbuch muss ausreichend Details enthalten, damit ein qualifizierter Kollege das Werk ohne zusätzliche Erläuterungen des ursprünglichen Autors reproduzieren kann.

Prinzipien

Jeder Labornotizbucheintrag muss den Grundsätzen von ALCOA+ folgen, insbesondere der Zurechenbarkeit und Zeitgenossenschaft. Die Eintragungen sollten direkt zum Zeitpunkt der Ausführung der Arbeit in das Notizbuch erfolgen und niemals nachträglich aus losen Notizen transkribiert werden. Seiten dürfen nicht entfernt werden und Leerstellen sollten markiert oder durchgestrichen werden, um unbefugte Ergänzungen zu verhindern.

Best Practices

Verwenden Sie gebundene Notizbücher mit vornummerierten Seiten und geben Sie diese im Rahmen kontrollierter Dokumentenverfahren aus. Zeichnen Sie alle Daten auf, einschließlich fehlgeschlagener Experimente, unerwarteter Ergebnisse und Abweichungen von Protokollen. Befolgen Sie bei Korrekturen die etablierten Korrektur- und Revisionspraktiken, indem Sie eine einzelne Linie durch den Fehler ziehen, damit der ursprüngliche Eintrag lesbar bleibt.

Regulatorische Anforderungen

FDA 21 CFR Part 58 (GLP) und 21 CFR Part 211 (GMP) verlangen, dass Laboraufzeichnungen korrekt und vollständig sind und für bestimmte Aufbewahrungsfristen aufbewahrt werden. EU GMP Kapitel 4 und ICH Q7 schreiben außerdem vor, dass die Labordokumentation ordnungsgemäß kontrolliert und archiviert wird. Inspektoren untersuchen Laborbücher während Audits genau, um die Datenintegrität und [gute Dokumentationspraktiken] (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/introduction-to-gdp) zu überprüfen.

Fazit

Die ordnungsgemäße Durchführung von Laborbüchern ist für eine glaubwürdige pharmazeutische Forschung und Qualitätskontrolle von grundlegender Bedeutung. Organisationen müssen das gesamte Laborpersonal in den richtigen Notebook-Techniken schulen und regelmäßige Überprüfungen durchführen, um die Einhaltung sicherzustellen. Ein disziplinierter Ansatz bei der Notebook-Dokumentation schützt geistiges Eigentum und unterstützt behördliche Einreichungen.