Buku catatan laboratorium adalah catatan utama kegiatan penelitian, pengembangan, dan pengendalian mutu di laboratorium farmasi. Buku catatan yang dirawat dengan baik memberikan catatan lengkap dan kontemporer mengenai desain eksperimen, pengamatan, data, dan kesimpulan. Catatan ini berfungsi sebagai bukti hukum mengenai tanggal penemuan dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.
Apa itu Praktek Buku Catatan Laboratorium?
Praktik buku catatan laboratorium mengatur cara ilmuwan dan teknisi mencatat pekerjaan mereka dalam buku catatan yang terikat dan diberi nomor halaman secara berurutan. Praktik-praktik ini memastikan bahwa entri dibuat dengan tinta permanen, diberi tanggal, ditandatangani, dan disaksikan jika diperlukan. Buku catatan harus memuat detail yang cukup bagi rekan yang memenuhi syarat untuk mereproduksi karya tersebut tanpa penjelasan tambahan dari penulis asli.
Prinsip
Setiap entri buku catatan laboratorium harus mengikuti prinsip ALCOA+, khususnya atribusi dan kekinian. Entri harus dibuat langsung ke dalam buku catatan pada saat pekerjaan dilakukan, jangan pernah ditranskripsi kemudian dari catatan lepas. Halaman tidak boleh dihilangkan, dan ruang kosong harus ditandai atau dicoret untuk mencegah penambahan yang tidak sah.
Praktik Terbaik
Gunakan buku catatan terikat dengan halaman yang diberi nomor sebelumnya dan terbitkan berdasarkan prosedur dokumen yang terkendali. Catat semua data termasuk eksperimen yang gagal, hasil yang tidak diharapkan, dan penyimpangan dari protokol. Saat melakukan koreksi, ikuti praktik koreksi dan revisi dengan menggambar satu garis di antara kesalahan sehingga entri asli tetap terbaca.
Persyaratan Peraturan
FDA 21 CFR Part 58 (GLP) dan 21 CFR Part 211 (GMP) mengharuskan catatan laboratorium akurat, lengkap, dan dipelihara untuk periode penyimpanan tertentu. EU GMP Bab 4 dan ICH Q7 juga mengamanatkan bahwa dokumentasi laboratorium dikontrol dan diarsipkan dengan baik. Inspektur memeriksa buku catatan laboratorium dengan cermat selama audit untuk memverifikasi integritas data dan Praktik Dokumentasi yang Baik.
Kesimpulan
Praktik pencatatan laboratorium yang tepat merupakan hal mendasar bagi penelitian farmasi dan pengendalian mutu yang kredibel. Organisasi harus melatih semua personel laboratorium tentang teknik buku catatan yang benar dan melakukan tinjauan berkala untuk memastikan kepatuhan. Pendekatan disiplin terhadap dokumentasi buku catatan melindungi kekayaan intelektual dan mendukung pengajuan peraturan.
