Itens de teste e de referência são as substâncias que estão sendo avaliadas e os comparadores usados em um estudo em conformidade com as BPL, respectivamente. Os Princípios BPL da OCDE exigem que todos os itens de teste e referência sejam devidamente identificados, caracterizados, manuseados, armazenados e documentados durante todo o ciclo de vida do estudo. O gerenciamento adequado desses itens é fundamental para estudar a validade e a aceitação regulatória dos resultados.
Caracterização e Identificação
Cada item de teste e referência deve ser caracterizado com informações incluindo identidade, pureza, composição, estabilidade, solubilidade e prazo de validade. Um código de identificação exclusivo deve ser atribuído e rastreado durante todo o estudo. Certificados de análise de fornecedores ou testes internos fornecem os dados de caracterização necessários.
Recebimento e armazenamento
Após o recebimento, os itens de teste e de referência devem ser inspecionados quanto a danos, registrados no sistema de inventário e armazenados sob condições especificadas pelo fabricante ou plano de estudo. As condições de armazenamento, como temperatura, umidade e exposição à luz, devem ser monitoradas e documentadas. A segregação dos itens de teste de outros materiais evita contaminação cruzada e confusões.
Manuseio e Preparação
Os procedimentos para manusear, diluir, misturar e administrar itens de teste e referência devem ser definidos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) ou no plano de estudo. A homogeneidade e a estabilidade das formulações devem ser confirmadas, particularmente em estudos que envolvam doses repetidas durante longos períodos. Todas as atividades de manuseio são documentadas em registros contemporâneos.
Cadeia de Custódia
Uma cadeia de custódia completa deve ser mantida desde o recebimento até o uso e a disposição final, documentando cada transferência, uso e devolução. O descarte dos itens de teste e de referência deve seguir as regulamentações ambientais e de segurança aplicáveis, com os registros de descarte retidos no arquivo do estudo. Quaisquer discrepâncias no inventário devem ser investigadas e resolvidas.
Conclusão
O gerenciamento rigoroso dos itens de teste e de referência é essencial para a integridade do estudo e a conformidade regulatória. A caracterização, armazenamento, rastreamento e documentação adequados garantem que os resultados do estudo possam ser atribuídos à substância correta e reproduzidos, se necessário. As instalações devem estabelecer sistemas robustos para a gestão de itens como parte do seu quadro geral de qualidade das BPL.
