Los elementos de prueba y de referencia son las sustancias que se evalúan y los comparadores utilizados en un estudio que cumple con las BPL, respectivamente. Los Principios de BPL de la OCDE exigen que todos los elementos de prueba y referencia se identifiquen, caractericen, manipulen, almacenen y documenten adecuadamente durante todo el ciclo de vida del estudio. La gestión adecuada de estos elementos es fundamental para la validez del estudio y la aceptación regulatoria de los resultados.
Caracterización e Identificación
Cada elemento de prueba y referencia debe caracterizarse con información que incluya su identidad, pureza, composición, estabilidad, solubilidad y fecha de vencimiento. Se debe asignar un código de identificación único y realizar un seguimiento durante todo el estudio. Los certificados de análisis de proveedores o pruebas internas proporcionan los datos de caracterización necesarios.
Recepción y almacenamiento
Al recibirlos, los artículos de prueba y referencia deben inspeccionarse para detectar daños, registrarse en el sistema de inventario y almacenarse en las condiciones especificadas por el fabricante o el plan de estudio. Las condiciones de almacenamiento, como la temperatura, la humedad y la exposición a la luz, deben controlarse y documentarse. La separación de los elementos de prueba de otros materiales evita la contaminación cruzada y las confusiones.
Manejo y preparación
Los procedimientos para manipular, diluir, mezclar y administrar elementos de prueba y referencia deben definirse en los Procedimientos operativos estándar (POE) o el plan de estudio. Se debe confirmar la homogeneidad y estabilidad de las formulaciones, particularmente para estudios que involucran dosificación repetida durante períodos prolongados. Todas las actividades de manipulación están documentadas en registros contemporáneos.
Cadena de Custodia
Se debe mantener una cadena de custodia completa desde la recepción hasta el uso y la disposición final, documentando cada transferencia, uso y devolución. La eliminación de los elementos de prueba y referencia debe seguir las normas ambientales y de seguridad aplicables, y los registros de eliminación se conservan en el archivo del estudio. Cualquier discrepancia en el inventario debe ser investigada y resuelta.
Conclusión
La gestión rigurosa de los elementos de prueba y referencia es esencial para la integridad del estudio y el cumplimiento normativo. La caracterización, el almacenamiento, el seguimiento y la documentación adecuados garantizan que los resultados del estudio puedan atribuirse a la sustancia correcta y reproducirse si es necesario. Las instalaciones deben establecer sistemas sólidos para la gestión de artículos como parte de su marco general de calidad BPL.
