Test- und Referenzgegenstände sind die zu bewertenden Substanzen bzw. die in einer GLP-konformen Studie verwendeten Vergleichssubstanzen. Die OECD-GLP-Grundsätze verlangen, dass alle Test- und Referenzgegenstände während des gesamten Studienlebenszyklus ordnungsgemäß identifiziert, charakterisiert, gehandhabt, gelagert und dokumentiert werden. Die ordnungsgemäße Verwaltung dieser Elemente ist für die Gültigkeit der Studie und die behördliche Akzeptanz der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung.

Charakterisierung und Identifizierung

Jeder Test- und Referenzartikel muss mit Informationen wie Identität, Reinheit, Zusammensetzung, Stabilität, Löslichkeit und Verfallsdatum charakterisiert werden. Während der gesamten Studie muss ein eindeutiger Identifikationscode zugewiesen und verfolgt werden. Analysezertifikate von Lieferanten oder interne Tests liefern die notwendigen Charakterisierungsdaten.

Empfang und Lagerung

Nach Erhalt müssen Test- und Referenzartikel auf Beschädigungen untersucht, im Inventarsystem erfasst und unter den vom Hersteller oder Studienplan vorgegebenen Bedingungen gelagert werden. Lagerbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung müssen überwacht und dokumentiert werden. Durch die Trennung der Prüfgegenstände von anderen Materialien werden Kreuzkontaminationen und Verwechslungen verhindert.

Handhabung und Vorbereitung

Verfahren zur Handhabung, Verdünnung, Mischung und Verabreichung von Test- und Referenzgegenständen müssen in Standard Operating Procedures (SOPs) oder im Studienplan definiert werden. Homogenität und Stabilität der Formulierungen müssen bestätigt werden, insbesondere bei Studien mit wiederholter Dosierung über längere Zeiträume. Alle Handhabungstätigkeiten werden in zeitnahen Aufzeichnungen dokumentiert.

Produktkette

Vom Erhalt über die Verwendung bis zur endgültigen Entsorgung muss eine vollständige Verwahrungskette aufrechterhalten und jede Übertragung, Verwendung und Rückgabe dokumentiert werden. Die Entsorgung von Test- und Referenzgegenständen muss den geltenden Umwelt- und Sicherheitsvorschriften entsprechen, wobei die Entsorgungsaufzeichnungen in der Studienakte aufbewahrt werden müssen. Eventuelle Unstimmigkeiten im Bestand müssen untersucht und behoben werden.

Fazit

Eine strenge Verwaltung von Test- und Referenzgegenständen ist für die Studienintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Durch die ordnungsgemäße Charakterisierung, Speicherung, Nachverfolgung und Dokumentation wird sichergestellt, dass Studienergebnisse der richtigen Substanz zugeordnet und bei Bedarf reproduziert werden können. Einrichtungen müssen robuste Systeme für die Artikelverwaltung als Teil ihres gesamten GLP-Qualitätsrahmens einrichten.