**欧盟附件 11 相当于 21 CFR 第 11 部分，规定了欧盟境内 GxP 监管活动中使用的计算机化系统的要求。**附件 11 是欧盟良好生产规范 (GMP) 指南的一部分，适用于所有可能影响产品质量、患者安全或数据完整性的计算机化系统。对于在欧盟生产或分销药品的组织来说，合规性是强制性的。

什么是欧盟附件 11？

EU 附件 11 提供了在 GMP 监管环境中验证和运行计算机系统的原则和指南。它涵盖风险管理、验证、数据完整性、审计跟踪和业务连续性。与 21 CFR 第 11 部分不同，附件 11 更加强调风险评估和系统的定期评估。

原则

附件 11 的中心原则是计算机化系统必须经过验证，达到与其对产品质量和患者安全带来的风险相称的水平。系统必须纳入控制措施以防止未经授权的访问和数据操纵，并且审计跟踪必须可用且可审查。该法规要求定期备份对产品质量至关重要的任何数据。

最佳实践

在确定适当的验证方法之前，对每个计算机化系统进行数据完整性风险评估。维护所有 GxP 系统及其验证状态的清单，并确保由合格人员定期审核审核跟踪。实施解决系统故障场景和数据恢复程序的业务连续性计划。

监管要求

欧盟附件 11 要求验证文件涵盖从概念到退役的系统生命周期。该法规要求通过定期备份来保护数据免遭损坏或丢失，并且系统包括针对所有 GMP 相关变更的带时间戳的审计跟踪。作为常规 GMP 检查的一部分，欧盟国家主管部门的检查员评估附件 11 的合规性。

结论

欧盟附件 11 合规性对于在欧洲市场运营的任何制药组织都至关重要。基于风险的计算机系统验证方法可确保法规遵从性和运营效率。各组织应协调其附件 11 和第 11 部分计划，以维护数据完整性的单一全球标准。