ICH Q10 描述了一个全面的药品质量体系 (PQS) 模型，涵盖整个产品生命周期，从药物开发到商业制造再到产品停产。 它是作为补充 GMP 要求并与 ICH Q9 质量风险管理框架集成的统一标准而开发的。该指南旨在鼓励现代质量体系的实施和持续改进。

什么是 PQS？

ICH Q10 中描述的 PQS 建立在四个关键要素之上：过程绩效和产品质量监控、纠正和预防措施 (CAPA)、变更管理和管理评审。这些要素形成一个闭环系统，推动持续改进。 PQS 适用于开发、技术转让、商业制造和产品停产。

监管框架

ICH Q10 本身并不是一项监管要求，而是一个与 ICH 地区的 GMP 要求保持一致的模型。监管机构在检查过程中参考ICH Q10来评估制造商质量体系的成熟度和有效性。采用 ICH Q10 原则可支持监管合规性，同时实现卓越运营。

Q10 型号

PQS 在两个层面上运作：管理职责层面，制定质量政策、质量规划和管理评审；操作层面，执行日常流程。高级管理层对 PQS 负有最终责任，并且必须确保充足的资源、沟通和绩效审核。 质量指标和产品质量监控为 CAPA 和变更管理决策提供数据输入。

应用

ICH Q10 适用于药物原料药、药品和一些生物制品。合同制造商和 CDMO 预计将运营与其客户系统接口的 PQS。该指南还通过在发送和接收单位之间提供一致的质量框架来促进技术转让。

结论

ICH Q10 提供了一个统一的、基于生命周期的药品质量模型，超越了最低 GMP 合规性。采用其原则的组织将受益于产品质量的提高、监管风险的降低以及运营效率的提高。 PQS 框架仍然是药品质量体系成熟度的国际基准。