Geräte, Materialien und Reagenzien, die in GLP-Studien verwendet werden, müssen entsprechend konzipiert, gewartet, kalibriert und dokumentiert sein, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Die OECD-GLP-Grundsätze verlangen, dass alle Geräte gemäß Standard Operating Procedures (SOPs) überprüft, gereinigt und gewartet werden. Aufzeichnungen über die Gerätehistorie, Kalibrierung und Wartung müssen aufbewahrt werden, um die dauerhafte Eignung nachzuweisen.

Gerätequalifikation

Die in GLP-Studien verwendeten Geräte durchlaufen einen Qualifizierungsprozess, der Designqualifikation (DQ), Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ) umfasst. Dieser systematische Ansatz stellt sicher, dass die Ausrüstung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und innerhalb der festgelegten Parameter funktioniert. Die Qualifikationsdokumentation wird bei behördlichen Inspektionen überprüft.

Kalibrierung und Wartung

Alle Mess- und Prüfgeräte müssen in definierten Abständen anhand rückführbarer Standards kalibriert werden, wobei die Kalibrierungsaufzeichnungen über die gesamte Lebensdauer der Geräte aufbewahrt werden müssen. Vorbeugende Wartungspläne müssen erstellt und befolgt werden, wobei alle Ausfälle, Reparaturen oder Neukalibrierungen dokumentiert werden müssen. Bei Geräten, bei denen festgestellt wird, dass sie nicht kalibriert sind, können die im betroffenen Zeitraum generierten Studiendaten ungültig werden.

Reagenzien- und Materialkontrolle

Reagenzien, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien müssen mit Identität, Konzentration, Lagerbedingungen, Zubereitungsdatum, Verfallsdatum und Herstelleridentifikation gekennzeichnet sein. Kommerziell bezogene Materialien müssen bei Erhalt überprüft und gemäß den Herstellerangaben gelagert werden. Abgelaufene oder beschädigte Materialien müssen aus dem aktiven Bestand entfernt und ordnungsgemäß entsorgt werden.

Computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme, die zur Datenerfassung, -verarbeitung oder -speicherung verwendet werden, müssen validiert werden, um nachzuweisen, dass sie wie vorgesehen funktionieren und die Datenintegrität wahren. Die Validierungsdokumentation muss Benutzeranforderungen, Installationstests, Funktionstests und die laufende Änderungskontrolle abdecken. Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) ist für Systeme erforderlich, die in regulierten Studien verwendet werden.

Fazit

Die ordnungsgemäße Verwaltung von Geräten, Materialien und Reagenzien ist für die Erstellung zuverlässiger GLP-Studiendaten von grundlegender Bedeutung. Strenge Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Dokumentationspraktiken stellen die Eignung der Ausrüstung und die Materialqualität sicher. Investitionen in robuste Systeme für die Geräte- und Materialverwaltung verringern das Risiko von Datenintegritätsproblemen und behördlichen Feststellungen.