Los aparatos, materiales y reactivos utilizados en los estudios de BPL deben diseñarse, mantenerse, calibrarse y documentarse adecuadamente para garantizar resultados precisos y confiables. Los Principios GLP de la OCDE exigen que todos los equipos sean inspeccionados, limpiados y mantenidos de acuerdo con los Procedimientos operativos estándar (POE). Se deben conservar registros del historial, la calibración y el mantenimiento del equipo para demostrar su idoneidad continua.
Calificación del equipo
El equipo utilizado en los estudios de BPL se somete a un proceso de calificación que comprende calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ). Este enfoque sistemático garantiza que el equipo sea adecuado para el propósito previsto y funcione dentro de los parámetros especificados. La documentación de calificación se revisa durante las inspecciones reglamentarias.
Calibración y mantenimiento
Todos los equipos de medición y prueba deben calibrarse a intervalos definidos con respecto a estándares trazables, manteniéndose registros de calibración durante toda la vida útil del equipo. Se deben establecer y seguir programas de mantenimiento preventivo, documentando cualquier avería, reparación o recalibración. El equipo que se encuentre descalibrado puede invalidar los datos del estudio generados durante el período afectado.
Control de reactivos y materiales
Los reactivos, productos químicos y consumibles deben estar etiquetados con identidad, concentración, condiciones de almacenamiento, fecha de preparación, fecha de vencimiento e identificación del preparador. Los materiales de origen comercial deben verificarse al recibirlos y almacenarse de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Los materiales vencidos o degradados deben retirarse del inventario activo y eliminarse adecuadamente.
Sistemas computarizados
Los sistemas computarizados utilizados para la adquisición, el procesamiento o el almacenamiento de datos deben validarse para demostrar que funcionan según lo previsto y mantienen la integridad de los datos. La documentación de validación debe cubrir los requisitos del usuario, las pruebas de instalación, las pruebas funcionales y el control de cambios continuo. Se requiere el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos y firmas electrónicas) para los sistemas utilizados en estudios regulados.
Conclusión
La gestión adecuada de aparatos, materiales y reactivos es fundamental para generar datos confiables de estudios de BPL. Rigurosas prácticas de calificación, calibración y documentación garantizan la idoneidad del equipo y la calidad del material. La inversión en sistemas robustos para la gestión de equipos y materiales reduce el riesgo de problemas de integridad de datos y hallazgos regulatorios.
