Les appareils, matériaux et réactifs utilisés dans les études BPL doivent être correctement conçus, entretenus, calibrés et documentés pour garantir des résultats précis et fiables. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que tous les équipements soient inspectés, nettoyés et entretenus conformément aux Procédures opérationnelles standard (SOP). Les enregistrements de l’historique, de l’étalonnage et de la maintenance de l’équipement doivent être conservés pour démontrer leur adéquation continue.
Qualification des équipements
L’équipement utilisé dans les études BPL est soumis à un processus de qualification comprenant la qualification de conception (DQ) , la qualification d’installation (IQ) , la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) . Cette approche systématique garantit que l’équipement est adapté à l’usage auquel il est destiné et fonctionne selon les paramètres spécifiés. La documentation de qualification est examinée lors des inspections réglementaires.
Calibrage et maintenance
Tous les équipements de mesure et de test doivent être étalonnés à des intervalles définis par rapport à des étalons traçables, avec des enregistrements d’étalonnage conservés pendant toute la durée de vie de l’équipement. Des calendriers de maintenance préventive doivent être établis et suivis, avec toute panne, réparation ou réétalonnage documenté. L’équipement non étalonné peut invalider les données d’étude générées pendant la période concernée.
Contrôle des réactifs et des matériaux
Les réactifs, produits chimiques et consommables doivent être étiquetés avec leur identité, leur concentration, leurs conditions de stockage, leur date de préparation, leur date de péremption et l’identification du préparateur. Les matériaux d’origine commerciale doivent être vérifiés dès leur réception et stockés conformément aux spécifications du fabricant. Les matériaux périmés ou dégradés doivent être retirés de l’inventaire actif et éliminés correctement.
Systèmes informatisés
Les systèmes informatisés utilisés pour l’acquisition, le traitement ou le stockage des données doivent être validés pour démontrer qu’ils fonctionnent comme prévu et maintiennent l’intégrité des données. La documentation de validation doit couvrir les exigences des utilisateurs, les tests d’installation, les tests fonctionnels et le contrôle continu des modifications. La conformité au 21 CFR Part 11 (enregistrements électroniques et signatures électroniques) est requise pour les systèmes utilisés dans les études réglementées.
Conclusion
Une bonne gestion des appareils, des matériaux et des réactifs est essentielle pour générer des données d’étude BPL fiables. Des pratiques rigoureuses de qualification, d’étalonnage et de documentation garantissent l’adéquation des équipements et la qualité des matériaux. L’investissement dans des systèmes robustes pour la gestion des équipements et du matériel réduit le risque de problèmes d’intégrité des données et de conclusions réglementaires.
