GLP 研究中使用的设备、材料和试剂必须经过适当设计、维护、校准和记录，以确保结果准确可靠。 OECD GLP 原则要求根据标准操作程序 (SOP) 检查、清洁和维护所有设备。必须保留设备历史、校准和维护的记录，以证明持续的适用性。

设备资质

GLP 研究中使用的设备经过资格认证流程，包括设计资格 (DQ)、安装资格 (IQ)、操作资格 (OQ) 和 性能资格 (PQ)。这种系统方法可确保设备适合其预期用途并在指定参数内运行。资格文件在监管检查期间进行审查。

校准和维护

所有测量和测试设备必须按照可追溯的标准按规定的时间间隔进行校准，并在设备使用寿命内保留校准记录。必须制定并遵守预防性维护计划，并记录任何故障、维修或重新校准。发现未校准的设备可能会使受影响期间生成的研究数据无效。

试剂和材料控制

试剂、化学品和消耗品必须标明身份、浓度、储存条件、制备日期、有效期和制备者身份。商业采购的材料必须在收到时进行验证并根据制造商规范进行存储。过期或降解的材料必须从现有库存中移除并妥善处置。

计算机化系统

用于数据采集、处理或存储的计算机化系统必须经过验证，以证明它们按预期运行并保持数据完整性。验证文档必须涵盖用户需求、安装测试、功能测试和持续变更控制。受监管研究中使用的系统需要遵守 21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）。

结论

正确管理仪器、材料和试剂是生成可靠的 GLP 研究数据的基础。严格的鉴定、校准和记录实践可确保设备的适用性和材料质量。对强大的设备和材料管理系统的投资可以降低数据完整性问题和监管结果的风险。