Der Prüfer ist die Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfstandort verantwortlich ist und die Hauptverantwortung für die Gewährleistung des Schutzes menschlicher Probanden trägt. Gemäß ICH E6 Abschnitt 4 müssen Ermittler über eine entsprechende Ausbildung, Ausbildung und Erfahrung verfügen und diese Qualifikationen dokumentieren.

Was sind die Aufgaben des Ermittlers?

Zu den Hauptaufgaben des Prüfers gehört die Durchführung der Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, die Einhaltung der GCP und der geltenden behördlichen Anforderungen sowie die Sicherstellung, dass das gesamte Studienpersonal angemessen geschult und beaufsichtigt wird. Der Prüfer ist auch für die medizinische Versorgung der Studienteilnehmer während der Studie verantwortlich und muss für die Reaktion auf unerwünschte Ereignisse und medizinische Bedenken zur Verfügung stehen. Eine effektive Kommunikation mit dem Sponsor und dem Institutional Review Board (IRB) ist während der gesamten Studie von entscheidender Bedeutung.

Regulierungsrahmen

ICH E6 Abschnitt 4 bietet umfassende Leitlinien zu den Qualifikationen, Ressourcen und Pflichten von Prüfern. In den Vereinigten Staaten legt 21 CFR Part 312 die Pflichten von Prüfern gemäß den FDA-Vorschriften fest, während in Europa die EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) entsprechende Anforderungen festlegt. Forscher müssen in den USA ein Formular FDA 1572 unterzeichnen und sich damit verpflichten, das Protokoll und die Vorschriften einzuhalten.

Wichtige Anforderungen

Der Prüfer muss vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung jedes Probanden einholen und sicherstellen, dass das IRB das Protokoll und die Einwilligungsdokumente vor der Einschreibung des Probanden überprüft. Eine genaue Aufzeichnung der Quelldaten und das Ausfüllen des Fallberichtsformulars sind obligatorisch, und alle Protokollabweichungen müssen dokumentiert und umgehend gemeldet werden. Der Prüfer muss außerdem die Verantwortung für das Prüfprodukt überwachen, einschließlich der Annahme, Abgabe und Rückgabe von Studienmedikamenten.

Dokumentation

Ermittler müssen angemessene und genaue Quelldokumente führen und diese für Überwachung, Audits und Inspektionen zur Verfügung stellen. Zu den wesentlichen Dokumenten gehören das unterzeichnete Protokoll, Probandenprotokolle, unterzeichnete Einverständniserklärungen sowie die Korrespondenz mit dem IRB und dem Sponsor. Alle Versuchsaufzeichnungen müssen für den in den geltenden Vorschriften festgelegten Zeitraum aufbewahrt werden, in der Regel mindestens zwei Jahre nach der letzten Genehmigung des Marktzulassungsantrags oder der Einstellung des Prüfpräparats.

Fazit

Prüfer tragen eine erhebliche Verantwortung für die ethische und wissenschaftliche Durchführung klinischer Studien. Die Einhaltung von ICH E6, behördlichen Anforderungen und dem genehmigten Protokoll ist nicht verhandelbar. Ein gründliches Verständnis dieser Verpflichtungen ist für jeden, der als Prüfer für klinische Studien tätig ist, von wesentlicher Bedeutung.