Die Lieferantenqualifizierung ist ein risikobasierter Prozess, der Lieferanten von Rohstoffen, Komponenten und Dienstleistungen bewertet und genehmigt, um sicherzustellen, dass sie die pharmazeutischen Qualitätsstandards konsequent erfüllen. Sie ist ein grundlegendes Element des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und eine regulatorische Erwartung für alle Arzneimittelhersteller. Ein wirksames Lieferantenmanagement verhindert, dass sich eingehende Qualitätsprobleme im gesamten Herstellungsprozess ausbreiten.

Was ist Lieferantenqualifikation?

Der Prozess umfasst eine erste Lieferantenbewertung durch Fragebögen, Audits und Materialtests, gefolgt von einer kontinuierlichen Überwachung der Lieferantenleistung. Lieferanten werden anhand der Auswirkung ihres Materials auf die Produktqualität nach Risikostufe klassifiziert. Lieferanten mit hohem Risiko, beispielsweise solche, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und wichtige Hilfsstoffe liefern, erfordern Vor-Ort-Audits, während Lieferanten mit geringerem Risiko allein durch Dokumentationsprüfung qualifiziert werden können.

Regulierungsrahmen

EU-GMP-Kapitel 5 verlangt von Herstellern, Lieferanten auf der Grundlage eines formellen Qualitätssystems zu bewerten und zuzulassen. 21 CFR Part 211 erfordert die Prüfung oder Validierung jeder eingehenden Komponente. ICH Q10 beinhaltet das Lieferantenmanagement als wesentliches PQS-Element. Die Verantwortung für die Lieferantenqualität verbleibt letztendlich beim Arzneimittelhersteller, auch wenn ein Auftragshersteller Materialien beschafft.

Qualifizierungsprozess

Ein typischer Workflow zur Lieferantenqualifizierung umfasst eine Risikobewertung des Lieferanten, eine Qualitätsvereinbarung, die Verantwortlichkeiten definiert, ein Erstaudit (vor Ort oder aus der Ferne) und Stichprobentests anhand der Spezifikationen. Zugelassene Lieferanten werden auf einer Liste qualifizierter Lieferanten (QSL) aufgeführt. Die laufende Überwachung umfasst Leistungsbewertungskarten, Abweichungstrends und regelmäßige erneute Prüfungen in einem Zyklus, der vom Risikoniveau bestimmt wird.

Anwendungen

Die Lieferantenqualifizierung gilt für Wirkstoffhersteller, Hilfsstofflieferanten, Anbieter von Primär- und Sekundärverpackungen, Vertragstestlabore und Anbieter von GMP-kritischen Dienstleistungen wie Sterilisation und Kalibrierung. Das ICH Q9 Quality Risk Management-Framework regelt die Tiefe und Häufigkeit der Lieferantenüberwachung.

Fazit

Ein solides Programm zur Lieferantenqualifizierung schützt die pharmazeutische Qualität an ihrer Quelle und verringert das Risiko kostspieliger Chargenausfälle und Lieferunterbrechungen. Durch die Anwendung einer risikobasierten Aufsicht sorgen Hersteller für eine belastbare Lieferkette und konzentrieren gleichzeitig ihre Ressourcen auf die Lieferanten mit den größten Auswirkungen. Das Lieferantenqualitätsmanagement ist ein integraler Bestandteil eines ausgereiften pharmazeutischen Qualitätssystems.