Kualifikasi pemasok adalah proses berbasis risiko yang mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan mentah, komponen, dan layanan untuk memastikan mereka secara konsisten memenuhi standar kualitas farmasi. Ini adalah elemen mendasar dari Sistem Mutu Farmasi (PQS) dan ekspektasi peraturan untuk semua produsen obat. Manajemen pemasok yang efektif mencegah masalah kualitas yang masuk menyebar melalui proses produksi.

Apa itu Kualifikasi Pemasok?

Prosesnya mencakup penilaian awal pemasok melalui kuesioner, audit, dan pengujian material, diikuti dengan pemantauan berkelanjutan terhadap kinerja pemasok. Pemasok diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko berdasarkan dampak material mereka terhadap kualitas produk. Pemasok berisiko tinggi, seperti pemasok bahan aktif farmasi (API) dan eksipien penting, memerlukan audit di lokasi, sementara pemasok berisiko rendah mungkin memenuhi syarat melalui tinjauan dokumentasi saja.

Kerangka Peraturan

GMP UE Bab 5 mewajibkan produsen untuk mengevaluasi dan menyetujui pemasok berdasarkan sistem mutu formal. 21 CFR Part 211 mensyaratkan pengujian atau validasi setiap komponen yang masuk. ICH Q10 mencakup manajemen pemasok sebagai elemen PQS yang penting. Tanggung jawab atas kualitas pemasok pada akhirnya tetap berada di tangan produsen produk obat, bahkan ketika produsen kontrak melakukan pengadaan bahan.

Proses Kualifikasi

Alur kerja kualifikasi pemasok pada umumnya mencakup penilaian risiko pemasok, perjanjian kualitas yang menjelaskan tanggung jawab, audit awal (di lokasi atau jarak jauh), dan pengujian sampel terhadap spesifikasi. Pemasok yang disetujui terdaftar pada daftar pemasok yang memenuhi syarat (QSL). Pemantauan berkelanjutan mencakup kartu skor kinerja, tren penyimpangan, dan audit ulang berkala pada siklus yang ditentukan oleh tingkat risiko.

Aplikasi

Kualifikasi pemasok berlaku untuk produsen API, pemasok eksipien, vendor pengemasan primer dan sekunder, laboratorium pengujian kontrak, dan penyedia layanan penting GMP seperti sterilisasi dan kalibrasi. Kerangka kerja Manajemen Risiko Kualitas ICH Q9 memandu kedalaman dan frekuensi pengawasan pemasok.

Kesimpulan

Program kualifikasi pemasok yang kuat melindungi kualitas farmasi pada sumbernya dan mengurangi risiko kegagalan batch yang merugikan dan gangguan pasokan. Dengan menerapkan pengawasan berbasis risiko, produsen mempertahankan ketahanan rantai pasokan sambil memfokuskan sumber daya pada pemasok yang mempunyai dampak paling besar. Manajemen mutu pemasok merupakan komponen integral dari Sistem Mutu Farmasi yang matang.