**供应商资格认证是一个基于风险的流程，用于评估和批准原材料、组件和服务的供应商，以确保他们始终满足药品质量标准。**它是药品质量体系 (PQS) 的基本要素，也是所有药品制造商的监管期望。有效的供应商管理可以防止进货质量问题在整个制造过程中蔓延。

什么是供应商资质？

该流程包括通过调查问卷、审核和材料测试对供应商进行初步评估，然后持续监控供应商绩效。根据供应商的材料对产品质量的影响，按风险级别对供应商进行分类。高风险供应商，例如提供活性药物成分 (API) 和关键辅料的供应商，需要进行现场审核，而低风险供应商可能仅通过文件审查即可获得资格。

监管框架

欧盟 GMP 第 5 章要求制造商根据正式的质量体系评估和批准供应商。 21 CFR Part 211 要求对每个传入组件进行测试或验证。 ICH Q10 将供应商管理作为 PQS 的基本要素。即使合同制造商采购材料，供应商质量的责任最终仍由药品制造商承担。

资格审查流程

典型的供应商资格认证工作流程包括供应商风险评估、定义责任的质量协议、初始审核（现场或远程）以及根据规范进行的样品测试。批准的供应商列在合格供应商名单 (QSL) 上。持续监控包括绩效记分卡、偏差趋势以及根据风险级别确定的周期定期重新审核。

应用

供应商资格适用于 API 制造商、辅料供应商、初级和二级包装供应商、合同测试实验室以及灭菌和校准等 GMP 关键服务提供商。 ICH Q9 质量风险管理框架指导供应商监督的深度和频率。

结论

强大的供应商资格计划可从源头保护药品质量，并降低代价高昂的批次失败和供应中断的风险。通过应用基于风险的监督，制造商可以维持有弹性的供应链，同时将资源集中在影响力最大的供应商上。供应商质量管理是成熟的药品质量体系的一个组成部分。