L’archivage est le stockage et la préservation systématiques des dossiers d’étude BPL, des données brutes et des rapports finaux afin de garantir leur intégrité, leur accessibilité et leur protection pendant la période de conservation requise. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que chaque installation d’essai dispose d’installations d’archives désignées avec un accès contrôlé et des conditions environnementales appropriées aux types d’enregistrements stockés. Un archivage approprié garantit que les données de l’étude peuvent être reconstruites et auditées des années après la fin de l’étude.
Installations d’archives
Les installations d’archives doivent être conçues pour protéger les documents contre les dommages dus au feu, à l’eau, aux parasites et à la dégradation de l’environnement. L’accès doit être restreint au personnel autorisé, avec un journal tenu de toutes les entrées et retraits. Des zones d’archives distinctes peuvent être nécessaires pour différents types de documents, tels que les documents papier, les supports électroniques et les spécimens biologiques.
## Enregistrements à archiver
Toute la documentation nécessaire à la reconstruction d’une étude BPL doit être archivée, y compris le plan d’étude, les données brutes, le rapport final, les enregistrements QAU, les procédures opérationnelles standard (SOP), les enregistrements d’étalonnage et de maintenance de l’équipement et les dossiers de formation du personnel. Pour les études in vivo, les documents archivés comprennent également des lames histologiques, des blocs de tissus et des spécimens conservés. Un index des documents archivés garantit une récupération efficace.
Périodes de conservation
Les périodes de conservation des dossiers varient selon la juridiction réglementaire et le type de produit, allant généralement de cinq à quinze ans après la fin de l’étude. La FDA exige la conservation pendant au moins cinq ans après la soumission des données, tandis que les études pharmaceutiques exigent souvent la conservation pendant toute la durée de vie du produit ainsi que des années supplémentaires. Les documents électroniques doivent être migrés vers les formats actuels à mesure que la technologie évolue.
Retrait et transfert
Les documents retirés des archives doivent être documentés avec un journal de retrait signé indiquant les documents supprimés, le but et la date de retour prévue. Lorsqu’une étude est transférée entre des établissements ou des sponsors, les dossiers d’archives doivent être transférés avec une documentation complète sur la chaîne de traçabilité. Les installations d’envoi et de réception doivent conserver des enregistrements du transfert.
Conclusion
Un système d’archivage robuste est essentiel pour la conformité à long terme des BPL et la préparation aux audits réglementaires. Les établissements doivent investir dans une infrastructure de stockage appropriée, établir des procédures claires pour la gestion des dossiers et planifier l’obsolescence technologique des dossiers électroniques. Un archivage efficace garantit que les données critiques des études restent disponibles pour un examen réglementaire et une utilisation scientifique future.
