Les systèmes de numérotation des documents et de contrôle des versions constituent l’épine dorsale de la gestion des documents dans les environnements pharmaceutiques réglementés. Ces systèmes garantissent que chaque document est identifiable de manière unique, que la version actuelle approuvée est facilement accessible et que les versions obsolètes sont systématiquement retirées. Un contrôle approprié évite l’utilisation de procédures obsolètes et favorise la traçabilité tout au long du cycle de vie des documents.

Qu’est-ce que la numérotation des documents et le contrôle de version ?

La numérotation des documents attribue un identifiant unique à chaque document contrôlé, incorporant généralement des codes pour le type de document, le service et le numéro séquentiel. Le contrôle de version suit l’historique des révisions de chaque document, garantissant que seule la version actuellement approuvée est utilisée. Ensemble, ces systèmes permettent aux organisations de maintenir une source unique de vérité pour tous les documents procéduraux.

Principes

Chaque document contrôlé doit avoir un numéro unique qui lui reste tout au long de son cycle de vie, quels que soient les changements de version. Chaque révision doit recevoir un nouveau numéro de version ou une nouvelle lettre de révision, et un historique des modifications doit être conservé. Le système doit empêcher que deux documents partagent le même identifiant et doit permettre une récupération rapide des versions actuelles et historiques.

## meilleures pratiques

Concevez un système de numérotation des documents logique, évolutif et appliqué de manière cohérente dans toute l’organisation. Mettre en œuvre un système de gestion de documents qui applique le contrôle des versions, suit les approbations et gère l’archivage et la récupération des documents remplacés. Établir des procédures d’examen périodique des documents afin de garantir qu’ils restent à jour et exacts, et définir la période de conservation pour chaque version dans le cadre de la politique de pratiques de correction et de révision.

Exigences réglementaires

21 CFR Part 211.186 exige que les enregistrements principaux de production et de contrôle soient examinés, datés et signés, et que toute modification soit approuvée par l’unité qualité. Le chapitre 4 des BPF de l’UE exige que les procédures soient contrôlées, chaque version étant approuvée et datée. ICH Q10 souligne l’importance des contrôles des documents et des enregistrements dans le cadre du système qualité pharmaceutique.

Conclusion

Un système robuste de numérotation des documents et de contrôle des versions est essentiel pour la conformité réglementaire et l’excellence opérationnelle. Les organisations doivent évaluer périodiquement leurs pratiques de gestion documentaire pour s’assurer qu’elles restent adaptées à leur objectif. Un contrôle approprié des documents réduit les erreurs, améliore l’efficacité et démontre un engagement envers la qualité.