Sistem penomoran dokumen dan kontrol versi menjadi tulang punggung manajemen dokumen di lingkungan farmasi yang diatur. Sistem ini memastikan bahwa setiap dokumen dapat diidentifikasi secara unik, bahwa versi yang disetujui saat ini mudah diakses, dan versi yang sudah usang akan dihentikan secara sistematis. Pengendalian yang tepat mencegah penggunaan prosedur yang ketinggalan jaman dan mendukung keterlacakan di seluruh siklus hidup dokumen.

Apa itu Penomoran Dokumen dan Kontrol Versi?

Penomoran dokumen memberikan pengidentifikasi unik untuk setiap dokumen yang dikontrol, biasanya menggabungkan kode untuk jenis dokumen, departemen, dan nomor urut. Kontrol versi melacak riwayat revisi setiap dokumen, memastikan bahwa hanya versi yang disetujui saat ini yang digunakan. Bersama-sama sistem ini memungkinkan organisasi untuk mempertahankan satu sumber kebenaran untuk semua dokumen prosedural.

Prinsip

Setiap dokumen yang dikontrol harus memiliki nomor unik yang tetap ada sepanjang siklus hidupnya terlepas dari perubahan versi. Setiap revisi harus mendapat nomor versi atau surat revisi baru, dan riwayat perubahan harus dipelihara. Sistem harus mencegah kemungkinan dua dokumen berbagi pengenal yang sama dan harus memungkinkan pengambilan versi terkini dan historis dengan cepat.

Praktik Terbaik

Rancang skema penomoran dokumen yang logis, terukur, dan diterapkan secara konsisten di seluruh organisasi. Menerapkan sistem manajemen dokumen yang menerapkan kontrol versi, melacak persetujuan, dan mengelola pengarsipan dan pengambilan dokumen yang digantikan. Tetapkan prosedur untuk peninjauan dokumen secara berkala untuk memastikan dokumen tersebut tetap terkini dan akurat, dan tentukan periode penyimpanan untuk setiap versi sebagai bagian dari kebijakan praktik koreksi dan revisi.

Persyaratan Peraturan

21 CFR Part 211.186 mensyaratkan bahwa catatan produksi induk dan pengendalian diperiksa, diberi tanggal, dan ditandatangani, dan setiap perubahan disetujui oleh unit mutu. EU GMP Bab 4 mengamanatkan bahwa prosedur dikendalikan, dengan setiap versi disetujui dan diberi tanggal. ICH Q10 menekankan pentingnya pengendalian dokumen dan catatan sebagai bagian dari sistem mutu farmasi.

Kesimpulan

Sistem penomoran dokumen dan kontrol versi yang kuat sangat penting untuk kepatuhan terhadap peraturan dan keunggulan operasional. Organisasi harus mengevaluasi praktik pengelolaan dokumen mereka secara berkala untuk memastikan praktik tersebut tetap sesuai dengan tujuannya. Pengendalian dokumen yang tepat mengurangi kesalahan, meningkatkan efisiensi, dan menunjukkan komitmen terhadap kualitas.