L’unité d’assurance qualité (QAU) est une unité indépendante au sein d’une installation de test conforme aux BPL qui surveille la conduite des études et garantit le respect des principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Le QAU fonctionne séparément du personnel d’étude et relève directement de la gestion de l’installation de test, assurant une surveillance objective de toutes les études menées dans l’installation. Son existence est une exigence fondamentale des Principes BPL de l’OCDE et des réglementations nationales équivalentes.
Responsabilités
Le QAU est chargé de maintenir un calendrier principal de toutes les études menées dans l’installation et d’inspecter chaque étude à des intervalles adéquats pour garantir l’intégrité. L’unité examine tous les plans d’étude et les rapports finaux pour confirmer qu’ils reflètent fidèlement la conduite de l’étude et sont conformes aux BPL. Les résultats des inspections sont documentés dans des rapports signés qui sont soumis à la direction et au directeur de l’étude.
Types d’inspections
Le QAU effectue trois types d’inspections : inspections basées sur des études se concentrant sur une étude particulière, inspections basées sur les installations évaluant le fonctionnement général des installations et inspections basées sur les processus examinant des procédures spécifiques telles que l’étalonnage des équipements ou la gestion des données. Chaque type d’inspection suit un calendrier prédéfini documenté dans les procédures opérationnelles standard de la QAU. La fréquence et la profondeur des inspections sont basées sur les risques et répondent à la criticité de l’étude.
Documentation et rapports
Toutes les activités de QAU doivent être documentées, y compris les plans d’inspection, les rapports d’observation et les suivis d’actions correctives. Un énoncé des conclusions de la QAU est inclus dans le rapport final de chaque étude, confirmant les dates des inspections et les phases inspectées. Les dossiers QAU sont conservés dans des archives sécurisées pendant la même période que les dossiers d’étude qu’ils soutiennent.
Relation avec le personnel de l’étude
Le QAU doit entretenir une relation professionnelle avec le personnel de l’étude qui équilibre la supervision et la collaboration. Bien que le QAU ne dirige pas la conduite des études ni ne supervise le personnel, il fournit des conseils sur la conformité aux BPL et aide à identifier les domaines à améliorer. Cette surveillance indépendante est essentielle à l’acceptation réglementaire des données d’étude.
Conclusion
Le QAU est la pierre angulaire de la conformité aux BPL, fournissant la surveillance indépendante nécessaire pour garantir l’intégrité des données et l’acceptation réglementaire. Les opérations QAU efficaces nécessitent un personnel qualifié, des procédures robustes et un solide soutien de la direction. Les évaluations objectives de l’unité aident les installations à améliorer continuellement leurs systèmes qualité et à maintenir leur conformité aux réglementations en évolution.
