La Unidad de Garantía de Calidad (QAU) es una unidad independiente dentro de una instalación de pruebas que cumple con las BPL que monitorea la realización del estudio y garantiza el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). La QAU opera por separado del personal del estudio y reporta directamente a Gestión de las instalaciones de pruebas, lo que proporciona una supervisión objetiva de todos los estudios realizados en las instalaciones. Su existencia es un requisito fundamental de los Principios BPL de la OCDE y regulaciones nacionales equivalentes.
Responsabilidades
La QAU es responsable de mantener un programa maestro de todos los estudios realizados en las instalaciones y de inspeccionar cada estudio a intervalos adecuados para garantizar la integridad. La unidad revisa todos los planes de estudio e informes finales para confirmar que reflejan con precisión la realización del estudio y cumplen con las BPL. Los hallazgos de las inspecciones se documentan en informes firmados que se envían a la gerencia y al Director del estudio.
Tipos de inspección
La QAU lleva a cabo tres tipos de inspecciones: inspecciones basadas en estudios que se centran en un estudio en particular, inspecciones basadas en instalaciones que evalúan las operaciones generales de las instalaciones e inspecciones basadas en procesos que examinan procedimientos específicos como la calibración de equipos o el manejo de datos. Cada tipo de inspección sigue un cronograma predefinido documentado en los procedimientos operativos estándar de la QAU. La frecuencia y profundidad de las inspecciones se basan en el riesgo y responden a la criticidad del estudio.
Documentación e informes
Todas las actividades de la QAU deben documentarse, incluidos los planes de inspección, los informes de observación y el seguimiento de las acciones correctivas. En el informe final de cada estudio se incluye una declaración de los hallazgos de la QAU, que confirma las fechas de las inspecciones y las fases inspeccionadas. Los registros QAU se conservan en archivos seguros durante el mismo período que los registros de estudio que respaldan.
Relación con el personal del estudio
La QAU debe mantener una relación profesional con el personal del estudio que equilibre la supervisión con la colaboración. Si bien la QAU no dirige la realización del estudio ni supervisa al personal, proporciona orientación sobre el cumplimiento de las BPL y ayuda a identificar áreas de mejora. Esta supervisión independiente es esencial para la aceptación regulatoria de los datos del estudio.
Conclusión
La QAU es una piedra angular del cumplimiento de las BPL y proporciona la supervisión independiente necesaria para garantizar la integridad de los datos y la aceptación regulatoria. Las operaciones efectivas de QAU requieren personal capacitado, procedimientos sólidos y un fuerte apoyo administrativo. Las evaluaciones objetivas de la unidad ayudan a las instalaciones a mejorar continuamente sus sistemas de calidad y mantener el cumplimiento de las regulaciones en evolución.
