Un plan directeur de validation (VMP) est un document de haut niveau qui définit la philosophie globale, la stratégie, l’organisation et le calendrier de toutes les activités de validation sur un site de fabrication. Il sert de référentiel central pour les politiques de validation et assure la traçabilité entre les systèmes, les processus et leurs protocoles et rapports de validation respectifs. Le VMP est généralement le premier document créé et approuvé avant le début de tout travail de validation.
Qu’est-ce qu’un plan directeur de validation ?
Le VMP établit la portée du programme de validation, y compris les installations, les services publics, l’équipement, les processus, les méthodes analytiques et les systèmes informatiques à valider. Il définit les rôles et responsabilités, les critères d’acceptation, les procédures de contrôle des modifications et les normes de documentation. Un VMP bien rédigé garantit la cohérence de toutes les activités de validation et démontre la préparation réglementaire.
Cadre réglementaire
L’Annexe 15 des BPF de l’UE (Qualification et Validation) exige explicitement un VMP qui fournit un résumé clair et concis du programme de validation. Le PIC/S PI 006-3 et les directives de la FDA sur la validation des processus font également référence au VMP comme document directeur. Le VMP doit être révisé et mis à jour périodiquement à mesure que de nouveaux équipements et processus sont ajoutés.
Contenu VMP
Les sections typiques d’un VMP incluent la politique et la stratégie de validation, les descriptions des installations et des systèmes, les classifications de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), les étapes du cycle de vie de validation des processus et une matrice reliant les livrables de validation à des systèmes spécifiques. Il décrit également l’approche de revalidation, de contrôle des modifications et de gestion des écarts qui se produisent lors de l’exécution de la validation. Le VMP fait référence à des documents justificatifs tels que les évaluations des risques et les SOP.
## Candidatures
Le VMP s’applique au démarrage de nouvelles installations, à l’agrandissement d’installations, à l’introduction de nouveaux produits et aux transferts de technologie. Cela est également pertinent pour la fabrication stérile, les formes posologiques solides, les produits biologiques et la production d’API. Le VMP peut également couvrir les activités de validation du nettoyage et de validation des systèmes informatiques.
Conclusion
Le plan directeur de validation est la feuille de route stratégique qui coordonne et contrôle tous les efforts de qualification et de validation. Un VMP complet aligne l’organisation autour d’une approche de validation commune, rationalise les inspections réglementaires et garantit que les ressources de validation sont déployées efficacement. Il reste un document fondamental pour toute installation réglementée par les BPF.
