**验证主计划 (VMP) 是一份高级文件，定义了制造现场所有验证活动的总体理念、策略、组织和时间表。**它充当验证策略的中央存储库，并提供系统、流程及其各自的验证协议和报告之间的可追溯性。 VMP 通常是任何验证工作开始之前创建和批准的第一个文档。

什么是验证总体规划？

VMP 确定了验证计划的范围，包括要验证的设施、公用事业、设备、流程、分析方法和计算机系统。它定义了角色和职责、验收标准、变更控制程序和文档标准。精心编写的 VMP 可确保所有验证活动的一致性并展示监管准备情况。

监管框架

EU GMP 附件 15（资格和验证）明确要求 VMP 提供验证计划的清晰简明摘要。 PIC/S PI 006-3 和 FDA 工艺验证指南也引用 VMP 作为管理文件。随着新设备和流程的添加，应定期审查和更新 VMP。

VMP 内容

典型的 VMP 部分包括验证政策和策略、设施和系统描述、资格分类（DQ、IQ、OQ、PQ）、过程验证生命周期阶段以及将验证可交付成果链接到特定系统的矩阵。它还描述了重新验证、变更控制以及验证执行期间发生的偏差的处理方法。 VMP 引用了风险评估和 SOP 等支持文档。

应用

VMP 适用于新设施启动、设施扩建、新产品推出和技术转让。它对于无菌生产、固体剂型、生物制品和 API 生产同样重要。 VMP 还可能涵盖清洁验证和计算机系统验证活动。

结论

验证总体计划是协调和控制所有资格和验证工作的战略路线图。全面的 VMP 使组织围绕通用验证方法进行协调，简化监管检查，并确保有效部署验证资源。它仍然是任何 GMP 监管设施的基石文件。