Rencana Induk Validasi (VMP) adalah dokumen tingkat tinggi yang mendefinisikan keseluruhan filosofi, strategi, organisasi, dan jadwal untuk semua aktivitas validasi di lokasi produksi. Dokumen ini berfungsi sebagai pusat penyimpanan kebijakan validasi dan memberikan ketertelusuran antar sistem, proses, serta protokol dan laporan validasi masing-masing. VMP biasanya merupakan dokumen pertama yang dibuat dan disetujui sebelum pekerjaan validasi dimulai.
Apa itu Rencana Induk Validasi?
VMP menetapkan ruang lingkup program validasi, termasuk fasilitas, utilitas, peralatan, proses, metode analisis, dan sistem komputer yang akan divalidasi. Ini mendefinisikan peran dan tanggung jawab, kriteria penerimaan, prosedur pengendalian perubahan, dan standar dokumentasi. VMP yang ditulis dengan baik memastikan konsistensi di seluruh aktivitas validasi dan menunjukkan kesiapan peraturan.
Kerangka Peraturan
Lampiran 15 GMP UE (Kualifikasi dan Validasi) secara eksplisit mensyaratkan VMP yang memberikan ringkasan program validasi yang jelas dan ringkas. PIC/S PI 006-3 dan pedoman FDA mengenai validasi proses juga merujuk pada VMP sebagai dokumen yang mengatur. VMP harus ditinjau dan diperbarui secara berkala seiring dengan penambahan peralatan dan proses baru.
Konten VMP
Bagian VMP yang umum mencakup kebijakan dan strategi validasi, deskripsi fasilitas dan sistem, klasifikasi kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ), tahapan siklus hidup validasi proses, dan matriks yang menghubungkan hasil validasi ke sistem tertentu. Hal ini juga menjelaskan pendekatan validasi ulang, pengendalian perubahan, dan penanganan penyimpangan yang terjadi selama pelaksanaan validasi. VMP merujuk pada dokumentasi pendukung seperti penilaian risiko dan SOP.
Aplikasi
VMP berlaku untuk pendirian fasilitas baru, perluasan fasilitas, pengenalan produk baru, dan transfer teknologi. Hal ini juga relevan untuk manufaktur steril, bentuk sediaan padat, biologi, dan produksi API. VMP juga dapat mencakup aktivitas validasi pembersihan dan validasi sistem komputer.
Kesimpulan
Rencana Induk Validasi adalah peta jalan strategis yang mengkoordinasikan dan mengendalikan seluruh upaya kualifikasi dan validasi. VMP yang komprehensif menyelaraskan organisasi dengan pendekatan validasi umum, menyederhanakan inspeksi peraturan, dan memastikan bahwa sumber daya validasi disebarkan secara efisien. Dokumen ini tetap menjadi dokumen landasan bagi setiap fasilitas yang diatur oleh GMP.
