Validasi metode analitik adalah proses untuk menunjukkan bahwa prosedur analitis sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan dan secara konsisten memberikan hasil yang dapat diandalkan. Validasi ini memberikan bukti terdokumentasi bahwa karakteristik kinerja metode memenuhi persyaratan untuk aplikasi analitis tertentu. Validasi diperlukan untuk semua metode analitik yang digunakan dalam pengujian stabilitas, pengujian pelepasan, dan verifikasi pembersihan.
Apa itu Validasi Metode?
Validasi menetapkan bahwa suatu metode akurat, tepat, spesifik, linier, dan kuat di seluruh rentang kerja yang diinginkan. Parameter spesifik yang diuji bergantung pada jenis metode: uji identifikasi, kuantisasi pengotor, kandungan pengujian, atau pengujian disolusi. ICH Q2 (R1) menyediakan kerangka kerja yang diakui secara internasional untuk memilih dan memvalidasi parameter-parameter ini.
Kerangka Peraturan
ICH Q2 (R1) mengklasifikasikan prosedur analitis ke dalam kategori dan menentukan karakteristik validasi mana yang berlaku untuk masing-masing kategori. Bab Umum USP 1225 dan Farmakope Eropa 2.6.XX menjelaskan persyaratan validasi serupa. Otoritas regulasi mengharapkan metode yang divalidasi untuk semua produk terdaftar dan mungkin menolak stabilitas atau merilis data yang dihasilkan dengan metode yang tidak divalidasi.
Parameter Validasi
Parameter validasi inti mencakup akurasi (pemulihan), presisi (pengulangan dan presisi menengah), spesifisitas (kemampuan mengukur analit dengan jelas), batas deteksi (DL), batas kuantitasi (QL), linearitas, rentang, dan kekokohan. Untuk metode pengotor, DL dan QL sangat penting. Protokol validasi menentukan kriteria penerimaan untuk setiap parameter sebelum eksekusi dimulai.
Aplikasi
Validasi metode sangat penting untuk pengujian pelepasan zat obat dan produk obat, metode indikasi stabilitas, analisis usap validasi pembersihan, dan metode pengendalian dalam proses. Metode kompendial memerlukan verifikasi daripada validasi penuh, yang menunjukkan bahwa metode tersebut berfungsi seperti yang diharapkan di laboratorium pengguna. Laporan validasi metode ditinjau oleh regulator selama inspeksi dan permohonan izin edar.
Kesimpulan
Validasi metode analitik memberikan keyakinan bahwa data pengendalian kualitas secara akurat mencerminkan kualitas produk. Validasi menyeluruh mengurangi risiko hasil di luar spesifikasi, pengamatan peraturan, dan gangguan pasokan produk. Berinvestasi pada metode yang kuat pada tahap pengembangan akan memberikan keuntungan sepanjang siklus hidup komersial.
