Pengarsipan adalah penyimpanan sistematis dan pelestarian catatan studi GLP, data mentah, dan laporan akhir untuk memastikan integritas, aksesibilitas, dan perlindungannya selama periode penyimpanan yang diperlukan. Prinsip GLP OECD mengamanatkan bahwa setiap fasilitas pengujian memiliki fasilitas arsip khusus dengan akses terkontrol dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk jenis catatan yang disimpan. Pengarsipan yang tepat memastikan bahwa data studi dapat direkonstruksi dan diaudit bertahun-tahun setelah studi selesai.

Fasilitas Arsip

Fasilitas arsip harus dirancang untuk melindungi arsip dari kerusakan akibat kebakaran, air, hama, dan degradasi lingkungan. Akses harus dibatasi hanya untuk personel yang berwenang, dengan catatan semua entri dan penarikan disimpan. Area arsip terpisah mungkin diperlukan untuk jenis catatan yang berbeda, seperti dokumen kertas, media elektronik, dan spesimen biologis.

Catatan yang Akan Diarsipkan

Semua dokumentasi yang diperlukan untuk rekonstruksi studi GLP harus diarsipkan, termasuk rencana studi, data mentah, laporan akhir, catatan QAU, Prosedur Operasi Standar (SOP), catatan kalibrasi dan pemeliharaan peralatan, dan file pelatihan personel. Untuk penelitian in vivo, materi yang diarsipkan juga mencakup slide histologi, blok jaringan, dan spesimen yang diawetkan. Indeks catatan yang diarsipkan memastikan pengambilan yang efisien.

Periode Retensi

Periode penyimpanan catatan bervariasi menurut yurisdiksi peraturan dan jenis produk, biasanya berkisar antara lima hingga lima belas tahun setelah penyelesaian studi. FDA mewajibkan penyimpanan setidaknya selama lima tahun setelah penyerahan data, sedangkan penelitian farmasi sering kali memerlukan penyimpanan selama masa pakai produk ditambah beberapa tahun tambahan. Catatan elektronik harus dipindahkan ke format terkini seiring berkembangnya teknologi.

Penarikan dan Transfer

Catatan yang ditarik dari arsip harus didokumentasikan dengan catatan penarikan yang ditandatangani yang menunjukkan catatan yang dihapus, tujuan, dan perkiraan tanggal pengembalian. Ketika suatu penelitian dipindahkan antara fasilitas atau sponsor, catatan arsip harus ditransfer dengan dokumentasi lengkap mengenai lacak balak. Baik fasilitas pengirim maupun penerima harus menyimpan catatan transfer.

Kesimpulan

Sistem pengarsipan yang kuat sangat penting untuk kepatuhan GLP jangka panjang dan kesiapan audit peraturan. Fasilitas harus berinvestasi dalam infrastruktur penyimpanan yang sesuai, menetapkan prosedur yang jelas untuk pengelolaan arsip, dan merencanakan keusangan teknologi arsip elektronik. Pengarsipan yang efektif memastikan bahwa data studi penting tetap tersedia untuk tinjauan peraturan dan penggunaan ilmiah di masa depan.