Pelabelan dan pengemasan obat adalah cara utama untuk mengkomunikasikan informasi penting tentang produk obat kepada profesional kesehatan dan pasien. Selain wadah fisik, pelabelan mencakup semua informasi cetak atau elektronik yang menyertai produk, termasuk informasi peresepan, sisipan kemasan pasien, dan label wadah. Pihak berwenang meninjau konten pelabelan dengan hati-hati karena konten tersebut mendefinisikan kondisi penggunaan yang disetujui dan memberikan informasi keselamatan yang diperlukan untuk peresepan yang aman dan efektif.

Apa Itu Pelabelan Obat?

Pelabelan obat adalah serangkaian informasi komprehensif yang menggambarkan penggunaan obat yang disetujui, dosis, pemberian, profil keamanan, dan petunjuk penanganan. Dalam istilah peraturan, label mengacu pada semua materi cetak atau grafis pada atau yang menyertai produk obat. Pelabelan ini melayani banyak pihak: dokter dan apoteker membutuhkan informasi ilmiah yang lengkap untuk membuat keputusan peresepan; pasien memerlukan informasi yang dapat dimengerti untuk penggunaan yang aman; dan regulator menggunakan pelabelan untuk menentukan cakupan hukum izin edar. Pelabelan yang salah atau menyesatkan dilarang oleh hukum, dan setiap perubahan pada pelabelan yang disetujui memerlukan persetujuan peraturan terlebih dahulu.

Struktur Informasi Peresepan

informasi peresepan (PI), yang dikenal sebagai sisipan paket atau ringkasan karakteristik produk (SmPC) di Eropa, mengikuti struktur standar yang ditentukan oleh pedoman peraturan. Di Amerika Serikat, PI dibagi menjadi tujuh belas bagian, dimulai dengan kotak peringatan untuk risiko serius, diikuti dengan indikasi dan penggunaan, dosis dan cara pemberian, bentuk dan kekuatan sediaan, kontraindikasi, peringatan dan tindakan pencegahan, reaksi merugikan, interaksi obat, penggunaan pada populasi tertentu, penyalahgunaan dan ketergantungan obat, overdosis, deskripsi, farmakologi klinis, toksikologi nonklinis, studi klinis, referensi, dan cara penyediaan/penyimpanan dan penanganan. Bagian sorotan di awal memberikan ringkasan singkat untuk referensi cepat. Di UE, SmPC mengikuti struktur serupa namun tidak identik dengan sembilan bagian.

Sisipan Paket Pasien

Sisipan paket pasien, juga disebut selebaran informasi pasien (PIL) di Eropa, ditulis dalam bahasa non-teknis untuk membantu pasien memahami pengobatan mereka. Isinya meliputi kegunaan obat, hal-hal yang perlu diketahui sebelum meminumnya, cara meminumnya, kemungkinan efek samping, dan cara penyimpanannya. Informasi pasien harus diuji keterbacaan dan pemahamannya dengan perwakilan pengguna. Di Eropa, PIL harus tersedia dalam bahasa resmi setiap negara anggota tempat produk tersebut dipasarkan. Ukuran font, tata letak, dan keterbacaan diatur untuk memastikan aksesibilitas.

Label Kontainer

Label wadah ditempelkan langsung pada kemasan produk obat dan harus menyampaikan informasi penting dalam ruang terbatas. Elemen yang diperlukan meliputi merek dan nama generik, kekuatan dosis, rute pemberian, tanggal kadaluarsa, nomor lot, nama produsen, dan kondisi penyimpanan. Label untuk bahan yang dikontrol harus mencantumkan simbol penjadwalan yang sesuai. Label kemasan Dosis satuan memerlukan elemen tambahan seperti nomor Kode Obat Nasional (NDC) untuk pemindaian kode batang. Desain label harus memastikan bahwa informasi penting tetap terbaca sepanjang umur simpan produk, termasuk setelah penanganan berulang kali.

Persyaratan Peraturan

Persyaratan peraturan untuk pelabelan berbeda antara Amerika Serikat dan Eropa. FDA mewajibkan PI diserahkan dan disetujui sebagai bagian dari NDA dan semua pelabelan promosi mematuhi standar keseimbangan wajar, yang menyajikan manfaat dan risiko secara seimbang. Format Peraturan Pelabelan Dokter (PLR) wajib untuk semua obat yang disetujui setelah tahun 2006. Di Eropa, EMA dan otoritas kompeten nasional meninjau SmPC, PIL, dan pelabelan sebagai bagian dari MAA, dan pendekatan pelabelan yang diselaraskan berlaku di seluruh Uni Eropa melalui prosedur terpusat. Kedua wilayah mengharuskan pelabelan diperbarui ketika informasi keselamatan baru muncul, melalui persetujuan tambahan di AS dan variasi di UE.

Serialisasi dan Ketertelusuran

Serialisasi memberikan pengidentifikasi unik untuk setiap unit produk obat yang dapat dijual, sehingga memungkinkan pelacakan melalui rantai pasokan untuk memerangi pemalsuan dan penyelundupan. Di Amerika Serikat, Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mewajibkan paket obat resep dibuat berseri dengan pengidentifikasi produk yang berisi NDC, nomor seri, nomor lot, dan tanggal kedaluwarsa. Di Eropa, Petunjuk Obat Palsu (FMD) mewajibkan serialisasi serupa dan perangkat anti-gangguan. Nomor seri disimpan di gudang pusat yang dapat diakses oleh apoteker dan regulator untuk verifikasi pada saat pengeluaran. Serialisasi juga memfasilitasi penarikan produk dan membantu mengidentifikasi produk yang mencurigakan.

Kemasan Tahan Anak

Kemasan tahan anak diperlukan untuk obat resep dan produk bebas tertentu untuk mencegah tertelannya secara tidak sengaja oleh anak-anak. Undang-Undang Pengemasan Pencegahan Racun (AS) dan peraturan UE terkait menetapkan protokol pengujian untuk penutupan yang resistan terhadap anak, yang harus diverifikasi melalui panel anak-anak berusia empat puluh dua hingga lima puluh satu bulan dan panel dewasa lanjut usia. Kemasannya harus sulit dibuka oleh anak kecil tetapi tidak terlalu sulit untuk dibuka oleh orang dewasa. Pengecualian tersedia untuk pasien lanjut usia yang meminta kemasan yang tidak tahan terhadap anak melalui pernyataan yang ditandatangani. Selain ketahanan terhadap anak, kemasan lepuh dosis satuan memberikan perlindungan dosis individual dan bukti kerusakan.

Kesimpulan

Pelabelan dan pengemasan obat lebih dari sekadar formalitas administratif – keduanya merupakan komponen penting dalam keamanan obat dan komunikasi yang efektif. Otoritas regulasi meneliti isi pelabelan dan desain kemasan untuk memastikan bahwa para profesional kesehatan dan pasien memiliki informasi yang mereka perlukan untuk menggunakan obat-obatan dengan aman dan efektif. Sponsor harus berinvestasi dalam keahlian pelabelan selama pengembangan, karena negosiasi pelabelan dengan regulator merupakan salah satu langkah terakhir dan paling penting dalam proses persetujuan.