药品标签和包装是向医疗保健专业人员和患者传达药品基本信息的主要方式。 除了物理容器之外，标签还涵盖产品随附的所有印刷或电子信息，包括处方信息、患者包装说明书和容器标签。监管机构会仔细审查标签内容，因为它定义了批准的使用条件并提供了安全有效处方所需的安全信息。

什么是药品标签？

药品标签是描述药品批准用途、剂量、给药方法、安全性和操作说明的综合信息。在监管术语中，标签是指药品上或随附的所有印刷或图形内容。该标签服务于多种受众：医生和药剂师需要完整的科学信息来做出处方决策；患者需要可理解的信息才能安全使用；监管机构使用标签来定义营销授权的法律范围。法律禁止虚假或误导性标签，对批准标签的任何更改都需要事先获得监管部门的批准。

规定信息结构

处方信息 (PI) 在欧洲称为包装说明书或产品特性摘要 (SmPC)，遵循监管指南定义的标准化结构。在美国，PI分为十七个部分，首先是严重风险的黑框警告，然后是适应症和用法、剂量和给药、剂型和强度、禁忌症、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用、特定人群的使用、药物滥用和依赖性、过量、描述、临床药理学、非临床毒理学、临床研究、参考文献以及供应/储存和处理方式。开头的亮点部分提供了简洁的摘要以供快速参考。在欧盟，SmPC 遵循类似但不相同的结构，由九个部分组成。

患者包装插页

患者说明书，在欧洲也称为患者信息传单 (PIL)，以非技术语言编写，以帮助患者了解其药物。内容包括药物的用途、服用前需要了解的内容、如何服用、可能出现的副作用以及如何储存。患者信息必须经过代表性用户的可读性和理解性测试。在欧洲，PIL 必须以产品销售的每个成员国的官方语言提供。字体大小、布局和易读性均经过监管，以确保可访问性。

容器标签

容器标签直接粘贴在药品包装上，必须在有限的空间内传达重要信息。所需要素包括品牌和通用名称、剂量强度、给药途径、有效期、批号、制造商名称和储存条件。受控物质的标签必须包含适当的附表符号。 单位剂量包装标签需要额外的元素，例如用于条形码扫描的国家药品代码 (NDC) 编号。标签设计必须确保关键信息在产品的整个保质期内保持清晰，包括在重复处理后。

监管要求

美国和欧洲的标签监管要求有所不同。 FDA 要求 PI 作为 NDA 的一部分提交和批准，并且所有促销标签均符合公平平衡标准，以平衡的方式呈现收益和风险。 医师标签规则 (PLR) 格式对于 2006 年之后批准的所有药物都是强制性的。在欧洲，EMA 和国家主管当局审查 SmPC、PIL 和作为 MAA 一部分的标签，并且统一标签方法通过集中程序适用于整个欧盟。这两个地区都要求在出现新的安全信息时更新标签，通过美国的事先批准补充和欧盟的变化。

序列化和可追溯性

序列化为药品的每个可销售单位分配一个唯一的标识符，从而能够通过供应链进行跟踪，以打击假冒和转移。在美国，药品供应链安全法案 (DSCSA) 要求处方药包装使用包含 NDC、序列号、批号和有效期的产品标识符进行序列化。在欧洲，伪造药品指令 (FMD) 要求类似的序列化和防篡改设备。序列号存储在中央存储库中，可供药剂师和监管机构访问，以便在配药时进行验证。序列化还有助于产品召回并帮助识别可疑产品。

儿童安全包装

处方药和某些非处方药需要采用儿童安全包装，以防止儿童意外摄入。 防毒包装法（美国）和相应的欧盟法规规定了儿童安全封闭件的测试协议，必须通过四十二至五十一个月的儿童小组和成年老年人小组进行验证。包装对于幼儿来说必须难以打开，但对于成人来说又不能太难打开。对于通过签署声明要求非儿童防护包装的老年患者，可以例外。除了儿童防护之外，单位剂量泡罩包装还提供单独剂量保护和防篡改功能。

结论

药品标签和包装不仅仅是行政手续，它们是药品安全和有效沟通的重要组成部分。监管机构审查标签内容和包装设计，以确保医疗保健专业人员和患者获得安全有效使用药物所需的信息。申办者必须在整个开发过程中对标签专业知识进行投资，因为与监管机构的标签谈判是批准过程中最后也是最重要的步骤之一。