Inspeksi GLP dan audit studi dilakukan oleh otoritas pemantauan GLP nasional untuk memverifikasi bahwa fasilitas pengujian mematuhi Prinsip Praktik Laboratorium yang Baik OECD dan peraturan nasional yang berlaku. Penilaian ini memastikan bahwa studi yang diserahkan ke badan pengatur dilakukan dengan jaminan kualitas dan integritas data yang memadai. Inspeksi mungkin bersifat rutin, karena alasan, atau bagian dari tinjauan data spesifik produk.

Jenis Inspeksi

Inspeksi fasilitas mengevaluasi kepatuhan GLP keseluruhan fasilitas pengujian, yang mencakup personel, fasilitas, peralatan, SOP, program pelatihan, dan Unit Penjaminan Mutu (QAU) . Audit studi adalah pemeriksaan mendetail terhadap studi tertentu, menelusuri data mulai dari observasi mentah hingga laporan akhir untuk memverifikasi keakuratan dan kepatuhan. Kedua jenis penilaian ini dapat diumumkan atau tidak diumumkan.

Persiapan

Persiapan inspeksi mencakup pemeliharaan dokumentasi terkini dan lengkap, memastikan bahwa catatan pelatihan dan SOP selalu diperbarui, dan melakukan inspeksi mandiri internal untuk mengidentifikasi dan memperbaiki kekurangan. Fasilitas harus menunjuk seorang koordinator inspeksi dan menyiapkan materi pengarahan yang merangkum operasi fasilitas dan kegiatan studi. Inspeksi tiruan membantu personel merasa nyaman dengan proses tersebut.

Perilaku Inspeksi

Inspeksi biasanya dimulai dengan pertemuan pembukaan di mana para inspektur memaparkan ruang lingkup dan tujuan, diikuti dengan tur fasilitas dan peninjauan dokumen. Inspektur memeriksa kondisi fasilitas, kualifikasi personel, catatan kalibrasi peralatan, dan dokumentasi inspeksi QAU. Inspeksi diakhiri dengan pertemuan penutupan di mana temuan awal dibahas.

Temuan Umum

Temuan inspeksi yang umum mencakup catatan pelatihan yang tidak lengkap atau tidak memadai, SOP yang tidak memadai, praktik integritas data yang buruk, pemantauan lingkungan yang tidak memadai, dan kekurangan dalam kalibrasi atau pemeliharaan peralatan. Setiap temuan didokumentasikan dalam laporan inspeksi dengan klasifikasi kritis, mayor, atau minor berdasarkan potensi dampaknya terhadap integritas data. Fasilitas harus merespons dengan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan dalam jangka waktu yang ditentukan.

Kesimpulan

Inspeksi dan audit merupakan bagian integral dari sistem kepatuhan GLP, yang memberikan pengawasan peraturan yang melindungi kesehatan masyarakat. Persiapan yang proaktif, sistem mutu yang kuat, dan budaya perbaikan berkelanjutan membantu fasilitas mencapai hasil inspeksi yang sukses. Melihat inspeksi sebagai peluang untuk perbaikan dan bukan sebagai beban akan memperkuat manajemen mutu secara keseluruhan.