ICH E6 adalah pedoman Praktik Klinis yang Baik (GCP) yang diselaraskan secara internasional yang dikembangkan oleh Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH). Ini menetapkan standar etika dan ilmiah untuk merancang, melakukan, mencatat, dan melaporkan uji klinis yang melibatkan subyek manusia.

Apa itu ICH E6?

ICH E6 memberikan standar terpadu di seluruh Uni Eropa, Jepang, Amerika Serikat, Kanada, Swiss, dan negara anggota ICH lainnya untuk memfasilitasi penerimaan bersama atas data klinis oleh otoritas pengatur. Pedoman ini disusun dalam delapan bagian yang mencakup prinsip-prinsip GCP, tanggung jawab Institutional Review Boards (IRBs), penyelidik, dan sponsor, serta persyaratan protokol uji klinis, brosur penyelidik, dan dokumen penting. Revisi terbaru, ICH E6(R3), memperkenalkan prinsip-prinsip teknologi digital dan elemen uji coba terdesentralisasi.

Kerangka Peraturan

ICH E6(R3) mencerminkan modernisasi pedoman ICH E6(R2) sebelumnya, menekankan pendekatan berbasis risiko untuk pengawasan uji coba, integritas data dalam sistem elektronik, dan prinsip kualitas berdasarkan desain. Pedoman ini disusun dalam tiga lampiran: uji klinis intervensi, uji intervensi non-tradisional, dan studi observasional. Otoritas regulasi di seluruh dunia, termasuk FDA dan EMA, merujuk pada ICH E6 sebagai tolok ukur kepatuhan GCP.

Persyaratan Utama

Pedoman ICH E6 menguraikan 13 prinsip dasar GCP, termasuk bahwa uji klinis harus dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan bahwa hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek diutamakan daripada kepentingan ilmiah dan masyarakat. Hal ini mensyaratkan bahwa data uji coba sepenuhnya dapat diverifikasi dari dokumen sumber, bahwa produk yang diteliti diproduksi sesuai dengan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), dan bahwa sistem jaminan kualitas mencakup audit dan inspeksi independen.

Dokumentasi

ICH E6 Bagian 8 menetapkan dokumen penting yang harus disimpan dalam Trial Master File (TMF) sebelum, selama, dan setelah pelaksanaan uji coba. Ini termasuk protokol dan amandemen yang ditandatangani, persetujuan IRB, perjanjian penyelidik, formulir pengungkapan keuangan, formulir laporan kasus, dan log identifikasi subjek. Pedoman ini juga memerlukan dokumentasi kunjungan pemantauan, laporan kejadian buruk, dan catatan penyimpangan untuk mendukung rekonstruksi uji coba dan tinjauan peraturan.

Kesimpulan

ICH E6 merupakan landasan kepatuhan GCP secara global dan terus berkembang untuk mengatasi tren yang muncul dalam penelitian klinis. Memahami ketentuan-ketentuannya sangat penting bagi sponsor, penyelidik, dan komite etika. Pergeseran menuju uji coba berbasis risiko dan berbasis digital di E6(R3) menandai kemajuan signifikan bagi komunitas riset klinis.