Tinjauan Produk Berkala (PPR) adalah evaluasi tahunan yang sistematis terhadap semua produk farmasi untuk memverifikasi bahwa proses manufaktur tetap terkendali dan atribut mutunya konsisten dengan spesifikasi yang didaftarkan. Ini merupakan persyaratan peraturan yang berfungsi sebagai mekanisme formal untuk meninjau pengalaman manufaktur komersial dan mengidentifikasi peluang perbaikan. PPR adalah keluaran utama dari Sistem Mutu Farmasi ICH Q10.
Apa itu PPR?
PPR memeriksa data rilis batch dan stabilitas, penyimpangan, hasil di luar spesifikasi, kontrol perubahan, pengembalian, keluhan, dan status kualifikasi peralatan untuk setiap produk. Ini mencakup semua batch yang diproduksi selama periode peninjauan dan membandingkan kinerja saat ini dengan data dasar historis. PPR diakhiri dengan pernyataan formal mengenai status mutu produk dan tindakan perbaikan atau pencegahan yang direkomendasikan.
Kerangka Peraturan
EU GMP Bab 1 mensyaratkan tinjauan kualitas produk tahunan (APQR) untuk setiap produk yang dipasarkan. 21 CFR Part 211 mengamanatkan bahwa data pengendalian produksi dan proses ditinjau setidaknya setiap tahun. ICH Q10 menggambarkan PPR sebagai alat untuk memantau kinerja proses dan mendorong perbaikan berkelanjutan. Peninjauan harus diselesaikan dalam waktu 30 hari setelah akhir periode peninjauan.
Proses PPR
Tim lintas fungsi meninjau data dari metrik kualitas, sistem kualitas, dan catatan produksi. Setiap penyimpangan, CAPA, dan pengendalian perubahan dinilai dampaknya terhadap kualitas produk. Tinjauan tersebut mengidentifikasi tren buruk yang mungkin mengindikasikan penyimpangan proses, penuaan peralatan, atau variabilitas bahan mentah. Apabila trennya tidak menguntungkan, penyelidikan akar permasalahan dimulai dengan tindak lanjut CAPA.
Aplikasi
PPR diwajibkan untuk semua produk obat komersial dan produk biologi. Mereka menginformasikan keputusan mengenai optimasi proses, pembaruan metode analitis, dan tinjauan spesifikasi. Pengawas peraturan secara rutin meminta tiga PPR terakhir untuk setiap produk sebagai bagian dari inspeksi lokasi dan dapat mengeluarkan observasi jika peninjauan dilakukan secara dangkal atau tidak tepat waktu.
Kesimpulan
Tinjauan Produk Berkala mengubah data manufaktur mentah dan data berkualitas menjadi intelijen yang dapat ditindaklanjuti tentang kesehatan proses. Dengan meninjau riwayat setiap produk secara sistematis, produsen mengidentifikasi masalah sejak dini, mengurangi risiko kegagalan batch, dan menunjukkan kepada regulator bahwa prosesnya tetap terkendali. Program PPR yang menyeluruh merupakan ciri organisasi berkualitas yang matang.
