定期产品审查 (PPR) 是对所有药品进行的系统年度评估，以验证制造过程是否处于受控状态以及质量属性与注册规格一致。 它是一项监管要求，可作为审查商业制造经验和识别改进机会的正式机制。 PPR 是 ICH Q10 药品质量体系的关键成果。

什么是 PPR？

PPR 检查每个产品的批次放行和稳定性数据、偏差、不合格结果、变更控制、退货、投诉和设备资格状态。它涵盖了审查期间生产的所有批次，并将当前性能与历史基线进行比较。 PPR 最后正式声明了产品的质量状况以及任何建议的纠正或预防措施。

监管框架

欧盟 GMP 第 1 章要求对每种上市产品进行年度产品质量审查 (APQR)。 21 CFR 第 211 部分要求至少每年审查一次生产和过程控制数据。 ICH Q10 将 PPR 描述为监控流程绩效和推动持续改进的工具。审查应当在审查期结束后30日内完成。

PPR 流程

跨职能团队审查来自质量指标、质量体系和制造记录的数据。每个偏差、CAPA 和变更控制都会评估其对产品质量的影响。该审查确定了可能表明工艺漂移、设备老化或原材料变化的不利趋势。如果趋势不利，则会启动根本原因调查并采取 CAPA 后续行动。

应用

所有商业药品和生物制品都需要 PPR。它们为流程优化、分析方法更新和规范审查的决策提供信息。作为现场检查的一部分，监管检查员通常会要求提供每种产品的最后三个 PPR，如果审查肤浅或不及时，可能会发布观察结果。

结论

定期产品审查将原始制造和质量数据转化为有关流程健康状况的可操作情报。通过系统地审查每个产品的历史记录，制造商可以及早发现问题，降低批次失败的风险，并向监管机构证明流程仍处于受控状态。全面的 PPR 计划是成熟质量组织的标志。