Sistem pengujian dalam studi GLP mencakup model in vivo (hewan hidup) dan in vitro (kultur sel, mikroorganisme, atau sistem subseluler) yang digunakan untuk mengevaluasi keamanan item pengujian. Prinsip GLP OECD mengharuskan sistem pengujian dipertahankan dalam kondisi terkendali yang sesuai dengan spesies atau tipe sistem. Manajemen sistem pengujian yang tepat memastikan validitas dan reproduktifitas hasil studi.

Dalam Sistem Uji Vivo

Untuk studi in vivo, kondisi fasilitas pengujian harus mencakup kandang, pemberian makan, tempat tidur, dan kontrol lingkungan yang sesuai seperti suhu, kelembapan, dan siklus cahaya. Hewan harus diaklimatisasi dengan fasilitas sebelum penelitian dimulai, dan status kesehatan mereka harus dipantau selama penelitian. Identifikasi individu hewan melalui tag telinga, microchip, atau metode lain memastikan ketertelusuran data.

Sistem Uji In Vitro

Sistem pengujian in vitro memerlukan kondisi kultur yang terkontrol termasuk suhu, komposisi atmosfer, dan teknik steril. Garis sel harus dikarakterisasi, dipantau kontaminasinya, dan digunakan dalam batas lintasan yang ditentukan. Media, serum, dan reagen harus diuji kesesuaiannya dan dicatat dengan nomor lot dan tanggal kadaluwarsa.

Pengendalian Lingkungan

Semua lingkungan sistem pengujian harus dipantau dan didokumentasikan pada interval yang ditentukan dalam rencana studi atau Prosedur Operasi Standar (SOP) . Peralatan pemantauan lingkungan harus dikalibrasi dan penyimpangan dicatat dengan tindakan perbaikan. Untuk sistem in vivo, kriteria perawatan hewan dan titik akhir yang manusiawi harus ditetapkan terlebih dahulu.

Uji Catatan Sistem

Catatan yang komprehensif harus disimpan untuk setiap sistem pengujian, termasuk sumber, tanggal penerimaan, kondisi pada saat kedatangan, dan perlakuan atau pengamatan apa pun selama penelitian. Untuk penelitian in vivo, catatannya meliputi berat badan, konsumsi makanan, observasi klinis, dan temuan nekropsi. Untuk penelitian in vitro, catatannya mencakup riwayat perjalanan, pengujian kontaminasi, dan hasil kendali mutu.

Kesimpulan

Integritas sistem pengujian berdampak langsung pada keandalan data studi GLP. Pengendalian lingkungan yang ketat, pemantauan kesehatan, dan pencatatan sangat penting untuk model in vivo dan in vitro. Fasilitas harus membangun sistem yang kuat untuk manajemen sistem pengujian yang memenuhi persyaratan GLP dan standar kesejahteraan hewan.