Badan Obat Eropa telah memulai tinjauan bertahap daraxonrasib, obat yang dimaksudkan untuk pengobatan kanker pankreas metastatik, dalam upaya mempercepat akses bagi pasien dengan sedikit pilihan yang tersisa.
Tinjauan bertahap memungkinkan CHMP untuk mengevaluasi data kualitas, nonklinis, dan klinis saat tersedia, daripada menunggu pengajuan otorisasi pemasaran lengkap. Pendekatan ini diharapkan dapat mempersingkat jangka waktu penilaian keseluruhan sambil mempertahankan standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sama dengan obat lainnya.
Tinjauan ini dipicu oleh studi fase 3 yang membandingkan daraxonrasib dengan kemoterapi pada pasien kanker pankreas metastatik yang penyakitnya berkembang setelah pengobatan sebelumnya. Pasien dalam kondisi ini memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas dan prognosis yang buruk, dengan harapan hidup sekitar enam bulan, sehingga menciptakan kebutuhan medis yang sangat tidak terpenuhi.
Daraxonrasib diakui sebagai prioritas tinggi dalam proyek Cancer Medicines Pathfinder EMA berdasarkan potensinya untuk memenuhi kebutuhan ini, dan kelayakannya untuk pengajuan otorisasi pemasaran terpusat dipercepat sesuai dengan itu.
Tinjauan daraxonrasib juga akan menjadi uji coba bagi reformasi undang-undang farmasi UE, yang diharapkan dapat memperkuat penggunaan tinjauan bertahap. Kesepakatan politik mengenai reformasi — perubahan paling signifikan pada kerangka regulasi UE dalam lebih dari dua dekade — dicapai pada Desember 2025 dan diharapkan mulai berlaku pada 2026, dengan penerapan penuh pada 2028. Undang-undang tersebut bertujuan untuk memodernisasi cara obat dikembangkan, disetujui, dan tersedia di seluruh UE, dengan menempatkan tinjauan bertahap sebagai alat untuk evaluasi yang lebih lincah dan efisien yang pada akhirnya dapat mengarah pada akses pasien yang lebih awal ke pengobatan yang menjanjikan.
Jangka waktu tinjauan keseluruhan untuk daraxonrasib tidak dapat diantisipasi, namun proses ini diperkirakan akan lebih pendek daripada evaluasi reguler karena sebagian penilaian akan diselesaikan sebelum pengajuan lengkap diajukan. EMA, sesuai dengan CHMP, akan mempertimbangkan lebih banyak obat untuk tinjauan bertahap secara kasus per kasus, dipandu oleh kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan dampak kesehatan masyarakat.
Sumber: Berita EMA
