Badan Obat Eropa telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Susvimo (ranibizumab), implan mata pertama sejenis yang disetujui di UE, yang menawarkan orang dewasa dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (AMD n) stabil sebagai alternatif suntikan intravitreal yang sering.
Degenerasi makula terkait usia (AMD) adalah penyakit kronis dan progresif dari makula – area kecil di tengah retina yang bertanggung jawab atas penglihatan tajam dan detail. AMD merupakan salah satu penyebab utama kehilangan penglihatan sentral pada orang berusia lebih dari 50 tahun. AMD memiliki dua bentuk: kering, yang berkembang secara bertahap, dan neovaskular (basah), di mana pembuluh darah abnormal tumbuh di bawah retina dan bocor cairan atau darah, menyebabkan kehilangan penglihatan yang cepat dan parah. AMD n tetap menjadi salah satu penyebab utama gangguan penglihatan pada populasi lanjut usia dan, jika tidak ditangani, dapat menyebabkan kerusakan permanen pada penglihatan sentral.
Obat-obatan yang mengandung ranibizumab telah diotorisasi di UE untuk AMD n sejak tahun 2007. Obat ini disuntikkan secara intravitreal – langsung ke humor vitreus mata – biasanya setiap empat minggu. Seiring waktu, beban suntikan yang sering, disertai kunjungan rutin ke spesialis, dapat mempengaruhi kepatuhan pengobatan. Beberapa pasien tidak mencapai atau mempertahankan hasil penglihatan yang terlihat dalam uji klinis, sebagian karena kesulitan mempertahankan jadwal pengobatan yang begitu menuntut.
Susvimo mengatasi masalah ini melalui implan mata yang dapat diisi ulang, yang dimasukkan secara bedah ke dalam mata dan dirancang untuk melepaskan ranibizumab secara terus-menerus. Implan ini diisi ulang setiap enam bulan, menggantikan kebutuhan suntikan bulanan. Implan ini hanya ditunjukkan untuk pasien yang penyakitnya stabil setelah sebelumnya merespons pengobatan intravitreal dengan inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF).
Sebuah uji klinis fase 3, acak, dengan penilaian visual tersamar, yang melibatkan 415 pasien dengan AMD n, menunjukkan bahwa Susvimo sebanding dengan suntikan intravitreal ranibizumab yang diberikan setiap empat minggu, mempertahankan ketajaman visual serta hasil anatomis selama periode penelitian.
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Susvimo adalah iritis (peradangan pada iris), bleb konjungtiva atau kebocoran bleb filtrasi (tonjolan kecil pada konjungtiva, dengan atau tanpa kebocoran cairan), katarak, floaters vitreus, perdarahan konjungtiva, hiperemia konjungtiva, nyeri mata, dan sakit kepala.
Pendapat CHMP sekarang akan diserahkan ke Komisi Eropa untuk keputusan akhir mengenai otorisasi pemasaran di seluruh UE. Setelah diberikan, harga dan penggantian biaya akan ditentukan di tingkat masing-masing negara anggota.
Sumber: Berita EMA
