Badan Obat Eropa telah merekomendasikan pencabutan izin edar Tavneos (avacopan), dengan menyimpulkan bahwa manfaat obat tidak lagi terbukti lebih besar daripada risikonya setelah suatu peninjauan menemukan bahwa data uji klinis utama tidak dapat diandalkan.
Tavneos digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan granulomatosis dengan poliangiitis (GPA) atau poliangiitis mikroskopis (MPA) aktif yang parah, dua vaskulitis terkait ANCA yang menyebabkan peradangan pada pembuluh darah kecil. Obat ini disetujui di UE sebagai bagian dari terapi kombinasi dengan rituximab atau siklofosfamid.
Peninjauan dipicu oleh informasi baru yang mempertanyakan integritas studi Advocate, sebuah uji coba dengan 331 pasien yang membandingkan pemberian Tavneos selama 52 minggu dengan pemberian kortikosteroid dosis tinggi selama 20 minggu, keduanya ditambahkan ke pengobatan standar. Pada saat evaluasi awal, data menunjukkan bahwa Tavneos setidaknya sama efektifnya dengan kortikosteroid dalam menginduksi remisi dan menghasilkan tingkat remisi 52 minggu yang lebih tinggi.
Setelah memeriksa seluruh data yang tersedia, CHMP menyimpulkan bahwa studi Advocate dilakukan dengan melanggar prinsip-prinsip praktik klinik yang baik (GCP). Data studi yang diberikan selama penilaian izin edar ternyata tidak benar dan menyesatkan serta tidak lagi dapat diandalkan untuk menunjukkan khasiat. Data pasca-pemasaran yang mendukung dan analisis post-hoc tidak dianggap cukup untuk mengisi kekosongan tersebut.
Keputusan ini sangat penting karena Tavneos membawa risiko cedera hati akibat obat (DILI) dan sindrom saluran empedu menghilang (VBDS), suatu kondisi langka di mana saluran empedu kecil di hati secara progresif rusak. Kasus dengan akibat fatal telah dilaporkan. Tanpa bukti manfaat yang dapat diandalkan, risiko ini menjadi tidak dapat diterima.
Jika Komisi Eropa mengonfirmasi rekomendasi tersebut, Tavneos tidak lagi memiliki izin edar di UE. Sementara itu, tidak ada pasien baru yang boleh memulai pengobatan. Pasien yang sedang menjalani pengobatan harus beralih ke alternatif yang sesuai, dan fungsi hati harus dipantau secara ketat hingga pengobatan dihentikan secara permanen, setidaknya setiap dua minggu untuk pasien dalam tiga bulan pertama pengobatan, dan setiap empat minggu untuk pasien yang dirawat lebih lama, hingga enam bulan. Jika VBDS dicurigai, Tavneos harus segera dihentikan.
Pencabutan ini merupakan penarikan pasca-pemasaran yang langka, didorong bukan oleh sinyal keamanan baru saja, tetapi oleh terkikisnya dasar bukti khasiat itu sendiri, suatu temuan yang mengguncang fondasi persetujuan awal obat tersebut.
Sumber: Berita EMA
