Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat pada hari Rabu menunjuk Dexcom, Inc. sebagai produsen pertama yang terpilih untuk Pilot Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) untuk Perangkat Kesehatan Digital, program yang dirancang untuk menghasilkan bukti dunia nyata bagi teknologi kesehatan digital yang digunakan dalam perawatan penyakit kronis.
Pilot TEMPO terkait dengan Model ACCESS dari Pusat Inovasi Centers for Medicare & Medicaid Services, kerangka pembayaran yang memberikan penghargaan atas perbaikan yang terukur dalam kesehatan pasien daripada layanan individual. Kelompok pertamanya dimulai pada Juli 2026 dan bertujuan untuk memperluas akses ke opsi perawatan yang didukung teknologi bagi orang-orang yang mengelola kondisi kardiorenal-metabolik, muskuloskeletal, dan kesehatan perilaku.
Program Kesehatan Glukosa Dexcom ditujukan untuk membantu pasien dalam Model ACCESS dan profesional kesehatan mereka memantau status metabolik dan nutrisi, menerima panduan yang disesuaikan, dan mengakses data real-time serta wawasan AI untuk pengambilan keputusan. Program ini dirancang sebagai bantuan dalam skrining pra-diabetes dan diabetes tipe 2 melalui metrik kesehatan digital terintegrasi dan dapat berkontribusi pada perbaikan kontrol glikemik dan penurunan HbA1c pada orang dengan pra-diabetes. FDA menyatakan akan terus mengevaluasi program untuk penggunaan yang dimaksud selama pilot.
“Peserta TEMPO pertama merupakan langkah penting menuju modernisasi bagaimana teknologi inovatif menjangkau orang-orang dengan Medicare,” kata Wakil Administrator CMS dan Direktur Pusat Inovasi Abe Sutton. “ACCESS menyediakan jalur pembayaran yang jelas yang memberikan penghargaan atas perbaikan yang terukur dalam kesehatan pasien daripada layanan individual, sementara TEMPO membantu menghasilkan bukti dunia nyata yang diperlukan untuk mengevaluasi teknologi baru yang menjanjikan secara bertanggung jawab.”
Direktur CDRH Michelle Tarver menyebut pemilihan tersebut sebagai tonggak penting dalam upaya badan untuk menjangkau pasien di mana mereka berada dan menghasilkan bukti yang diperlukan untuk memastikan teknologi kesehatan digital benar-benar memberikan manfaat.
FDA berencana untuk memilih hingga sekitar sepuluh peserta TEMPO di masing-masing dari empat area penggunaan klinis Model ACCESS, mencerminkan spektrum luas produsen yang berbasis di Amerika Serikat. Kriteria seleksi termasuk risiko potensial terhadap kesehatan pasien, ekspektasi yang wajar dari manfaat pasien, rencana pengumpulan dan pelaporan data dunia nyata, dan keselarasan dengan hasil yang diukur dalam Model ACCESS. Badan tersebut terus menerima pernyataan minat tanpa batas waktu yang ditentukan.
Sumber: Siaran Pers FDA
