Satu tablet per hari kini dapat melakukan apa yang sebelumnya hanya bisa dilakukan oleh suntikan — menurunkan kolesterol yang berbahaya tinggi — setelah FDA menyetujui Lipfendra (enlicitide), inhibitor PCSK9 oral pertama, pada hari Kamis.
Penyakit kardiovaskular tetap menjadi penyebab utama kematian di Amerika Serikat, dan kadar LDL kolesterol yang tinggi merupakan faktor kunci, kata Michael Davis, direktur pelaksana divisi obat FDA. “Persetujuan ini menawarkan opsi pengobatan tambahan,” ujarnya, seraya menekankan komitmen agensi untuk memperluas akses pasien.
Kolesterol tinggi menyerang puluhan juta orang Amerika dan merupakan salah satu penyebab utama serangan jantung dan stroke. Kondisi ini biasanya tidak menimbulkan gejala, sehingga banyak orang tidak menyadari risikonya hingga pemeriksaan darah rutin mengungkapkannya. Pengobatan yang ada — statin, ezetimibe, dan inhibitor PCSK9 suntik — dapat menurunkan LDL kolesterol secara substansial, tetapi opsi suntik memerlukan injeksi mandiri yang dianggap merepotkan oleh sebagian pasien. Lipfendra menawarkan target yang sama dalam bentuk tablet harian.
Dalam dua uji klinis yang melibatkan lebih dari 3.200 orang dewasa dalam terapi statin maksimal, Lipfendra menurunkan LDL kolesterol sekitar separuh. Pasien dengan penyakit kardiovaskular yang sudah mapan atau berisiko tinggi mengalami penurunan 56% pada minggu ke-24, sementara mereka dengan hiperkolesterolemia familial — bentuk genetik kolesterol tinggi — mengalami penurunan 59%. Kedua hasil diukur melawan plasebo.
Efek samping umumnya ringan. Diare dan pusing muncul lebih sering pada Lipfendra dibandingkan plasebo dalam uji hiperkolesterolemia familial, sementara uji lainnya tidak menemukan perbedaan signifikan dalam reaksi antar kelompok.
FDA memberikan tinjauan prioritas dan mempercepat permohonan melalui program voucher prioritas nasional Komisioner. Merck Sharp & Dohme memegang persetujuan tersebut.
Source: Siaran Pers FDA
