Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui generik pertama tablet Xofluza (baloxavir marboxil), pengobatan generik dosis tunggal pertama untuk influenza akut tanpa komplikasi. Disetujui menjelang musim flu 2026–2027, obat ini diindikasikan untuk pasien berusia 5 tahun ke atas, baik untuk pengobatan influenza simtomatik dalam 48 jam maupun untuk profilaksis pasca pajanan setelah kontak dengan individu yang terinfeksi.
“Persetujuan hari ini menandai tonggak penting dalam pengobatan influenza,” kata Dr. Iilun Murphy, Direktur Office of Generic Drugs di Center for Drug Evaluation and Research FDA. “Memperluas akses pasien terhadap obat-obatan dan meningkatkan kemudahan penggunaannya merupakan prioritas kesehatan masyarakat yang kritis, terutama mengingat influenza saja menyebabkan jutaan kasus penyakit di AS setiap tahunnya.”
Generik baloxavir marboxil dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap obat atau bahan-bahannya. Label obat ini mencantumkan peringatan mengenai peningkatan insiden resistensi akibat pengobatan pada pasien di bawah 5 tahun. Efek samping yang paling umum meliputi diare, bronkitis, mual, sinusitis, dan sakit kepala.
FDA menyetujui pengajuan Norwich Pharmaceuticals, Inc. untuk generik ini.
Sumber: Siaran Pers FDA
