Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan dipercepat untuk Tzield (teplizumab) untuk indikasi baru, menunda penurunan produksi insulin pada pasien anak usia 8 hingga 17 tahun yang baru didiagnosis dengan diabetes tipe 1 stadium 3. Ini adalah pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk indikasi ini.

“FDA mengakui adanya kebutuhan besar yang belum terpenuhi pada pasien dengan diabetes tipe 1,” kata Dr. Mahtab Niyyati, Pelaksana Tugas Direktur Asosiasi untuk Tinjauan Terapi Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Obesitas. “Berdasarkan bukti kuat tentang keamanan dan efektivitas, persetujuan dipercepat ini memberikan kesempatan bagi pasien anak dengan diabetes tipe 1 stadium 3 yang baru didiagnosis untuk mengubah perjalanan penyakit mereka.”

Tzield sebelumnya telah disetujui untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan pasien anak usia 1 tahun ke atas dengan diabetes tipe 1 stadium 2. Indikasi yang baru disetujui ini memperluas penggunaannya pada anak-anak yang telah berkembang ke stadium 3, tahap di mana kadar glukosa darah menjadi abnormal secara klinis dan terapi insulin biasanya diperlukan.

FDA memberikan persetujuan ini melalui jalur persetujuan dipercepat, berdasarkan bukti dari uji klinis yang menunjukkan bahwa Tzield memiliki efek yang signifikan secara statistik pada kadar C-peptide, titik akhir pengganti yang cukup mungkin untuk memprediksi manfaat klinis. Studi pasca-persetujuan yang diperlukan sedang berlangsung untuk memverifikasi manfaat klinis.

Pelabelan yang disetujui mencakup peringatan kotak hitam mengenai kasus reaktivasi virus yang serius dan mengancam jiwa, termasuk reaktivasi virus Epstein-Barr (EBV) dan sitomegalovirus (CMV). Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Tzield adalah muntah, ruam, peningkatan transaminase hati, dan sakit kepala. Obat ini juga dikaitkan dengan penurunan sel darah putih (leukopenia), termasuk limfopenia dan neutropenia, yang dapat meningkatkan risiko infeksi tertentu.

Sumber: Siaran Pers FDA