Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui produk nalokson intranasal bebas resep lainnya, Rextovy, semprotan hidung nalokson hidroklorida 4 mg untuk penanganan darurat overdosis opioid. Konsumen kini dapat membeli produk ini tanpa resep di apotek, toko serba ada, dan secara daring. Persetujuan ini merupakan bagian dari inisiatif Great American Recovery Initiative yang lebih luas.
“Mengurangi kematian akibat overdosis opioid adalah prioritas utama FDA,” kata Dr. Mike Davis, Pelaksana Tugas Direktur Center for Drug Evaluation and Research. “Persetujuan hari ini untuk semprotan hidung nalokson bebas resep tambahan membantu memperluas akses dan menawarkan opsi tambahan bagi konsumen. Memberdayakan orang tanpa pelatihan medis untuk mengambil tindakan segera dengan produk ini terbukti menyelamatkan jiwa.”
Nalokson adalah pengobatan standar untuk membalikkan overdosis opioid. Rextovy mengandung bahan aktif yang sama dengan semprotan hidung nalokson lainnya yang kini tersedia tanpa resep. Berbagai formulasi OTC yang disetujui kini sudah ada di pasaran, yang menurut FDA akan meningkatkan persaingan.
Kematian akibat overdosis telah menurun drastis sejak semprotan hidung nalokson bebas resep pertama disetujui pada tahun 2023 — dari 111.451 kematian dalam 12 bulan hingga Agustus 2023 menjadi 68.632 dalam 12 bulan hingga Desember 2025 — meskipun opioid sintetis seperti fentanil ilegal terus mendorong krisis ini.
“Akses segera ke semprotan hidung nalokson sangat penting ketika seseorang mengalami overdosis, dan FDA tetap berkomitmen untuk memastikan opsi tanpa resep tersedia secara luas,” kata Dr. Karen Murry, Direktur Office of Nonprescription Drug Products di CDER.
Efek samping umum yang terkait dengan Rextovy meliputi gemetar, berkeringat, mual, dan gelisah saat orang tersebut sadar kembali. Produk ini aman diberikan bahkan ketika keberadaan opioid tidak pasti. Kemasannya menyertakan instruksi bergambar dengan lima langkah dan mengarahkan pengguna untuk menelepon 911 setelah dosis pertama.
FDA memberikan persetujuan bebas resep kepada Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Sumber: Siaran Pers FDA
